NCT07763769Befejeződött
Validation of the MedHub AutocathFFR Software Device for Non-Invasive Fractional Flow Reserve (FFR)
MedHub AutocathFFR United States Validation Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This observational study evaluated how well the AutocathFFR software measures fractional flow reserve (FFR) from coronary angiogram images. AutocathFFR runs on standard two-dimensional (2D) angiograms taken during cardiac catheterization. Researchers compared its results to invasive FFR, the gold standard. The main questions were: * What is the sensitivity of AutocathFFR per vessel compared to invasive FFR? * What is the specificity of AutocathFFR per vessel compared to invasive FFR? A vessel is scored "positive" when FFR ≤ 0.80 and "negative" when FFR > 0.80. Researchers retrospectively analyzed consecutive angiograms from 4 sites in the United States. 278 patients (300 vessels) were analyzed with the AutocathFFR software, and 277 patients (297 vessels) completed AutocathFFR analysis. Participants were adults with stable angina, unstable angina, or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) who underwent invasive coronary angiography and invasive FFR.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 277 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 6.
- Kezdés
- 2025. nov. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 29.
- Fő szponzor
- Medhub Ltd.
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07763769
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 277
- 2025. nov. 4. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 29.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Angiogram not obtained on a United States Food and Drug Administration (FDA)-cleared C-arm angiography system
- Prior coronary artery bypass graft (CABG) surgery, heart transplant or valve surgery, prior transcatheter aortic valve implantation/replacement (TAVI/TAVR), or severe left-sided valvular disease
- Arteries supplying akinetic or severe hypokinetic territories on target lesion, if already known based on prior imaging
Más betegség
- Subject presents with an ST-elevation myocardial infarction (STEMI)
- Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow grade equal to or lower than 2 at baseline
Laborértékek
- Known left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 30%
Egyéb
- Invasive FFR not obtained on an FDA-cleared FFR catheter tip pressure transducer (also known as a pressure wire)
- Vessel size less than 2 mm
- Chronic total occlusion (CTO) in target vessel
- Target lesion involves Left Main (stenosis >50%)
- Percutaneous coronary intervention (PCI) with stent in target vessel in past 12 months, or target vessel involves in-stent restenosis
- Target coronary vessel provides collaterals to a chronically occluded vessel
- Coronary angiography was not performed per standard of care at a cine frame rate of at least 7 frames per second
- Presence of aortic damping
- Distortion of the waveform
- Less than two different angiographic views for each lesion of interest in the Left Circumflex Artery (LCX), Left Anterior Descending Artery (LAD), or Right Coronary Artery (RCA)
- Lesion is not clearly visible
Kiket keres a vizsgálat
- Age > 22 years
- Subjects with stable angina pectoris, unstable angina pectoris, or NSTEMI and in whom invasive FFR was performed to assess a non-culprit stenosis in at least one coronary artery
- Subject underwent a clinically indicated Invasive Coronary Angiogram (ICA)
- Subject underwent invasive FFR with intravenous (IV) or intracoronary adenosine, or adenosine triphosphate (ATP), as hyperemic stimulus
Életkor a regiszterben: 23 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Emory University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Virginia Health System Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Charlottesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northeast Georgia Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MedStar Washington Hospital Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.