NCT07764601Toborzás még nem indult
R-MA-PD-1 Versus R-MA in Treatment-naive Primary CNS Lymphoma
A Prospective, Open-label, Randomized Controlled Study Comparing Rituximab, Methotrexate, Cytarabine, and Penpulimab (R-MA-PD-1) Versus Rituximab, Methotrexate, and Cytarabine (R-MA) in Treatment-naive Patients With Primary Central Nervous System Lymphoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, open-label, multicenter, randomized controlled study in treatment-naive patients with primary central nervous system lymphoma (PCNSL, DLBCL type). Eligible participants are randomized 1:1 to the experimental arm (R-MA-PD-1: rituximab, methotrexate, cytarabine plus penpulimab) or the control arm (R-MA: rituximab, methotrexate, cytarabine). Induction is administered every 21 days for 6 cycles, followed by risk- and response-adapted consolidation (ASCT or whole-brain radiotherapy) and penpulimab maintenance. The primary objective is to compare the 2-year progression-free survival rate between the two arms.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 58 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 6.
- Kezdés
- 2026. aug.
- Elsődleges befejezés
- 2028. aug.
- Fő szponzor
- WEI XU
- Betegségek
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
- NCT-szám
- NCT07764601
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 58
- 2026. aug. és az elsődleges befejezés (2028. aug.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindication to any study drug.
- Prior anti-PD-1/PD-L1/PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, CAR-T, or any other agent targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways.
Más betegség
- Clinically significant liver disease, including viral or other hepatitis or cirrhosis (active HBV or active hepatitis C as defined).
- HIV infection.
- History of allergic disease, severe drug allergy, or known hypersensitivity to macromolecular protein preparations or any component of penpulimab.
- Congestive heart failure (NYHA \>2); acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, or transient ischemic attack within 6 months.
- Other malignancy within the past 5 years (except adequately treated in situ cervical carcinoma, basal cell skin carcinoma, in situ breast carcinoma, or a second primary cancer cured and recurrence-free for 5 years).
- History of clinically significant neurological or psychiatric disorder, or substance/drug abuse.
- Clinically significant active infection.
Laborértékek
- Congenital long QT syndrome or QTcF \>480 ms.
Egyéb
- Pregnant or lactating women, or intending to become pregnant during the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Fully understands the study and voluntarily signs informed consent.
- Age 18 to 80 years.
- Treatment-naive, pathologically (immunophenotypically) confirmed PCNSL (per 2016 WHO classification).
- Diffuse large B-cell lymphoma originating in the CNS without other organ involvement, confirmed by PET-CT or contrast-enhanced CT.
- Expected survival more than 3 months.
- Laboratory: creatinine clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault); INR ≤1.5 x ULN or aPTT ≤1.5 x ULN (INR 2-3 allowed if on warfarin); LVEF ≥50%.
- GFR ≥60 mL/min.
- Participants of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study and for 30 days after the last dose.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First People's Hospital Of Changzhou Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Changzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First People's Hospital of Huai'an Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Huai'an | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Wuxi People's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wuxi | Kína | Ismeretlen állapot |
| Yixing People's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Yixing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.