Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07765524Toborzás még nem indult1/2. fázis

A Phase I/II Open-label, Single-arm, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FKC289 in Subjects With Relapsed/Refractory Primary AL Amyloidosis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 14.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This Phase I study is designed to evaluate the safety and efficacy of FKC289 in subjects with relapsed/refractory primary light chain (AL) amyloidosis.The primary objectives are to assess the safety of FKC289 and to establish the recommended Phase II dose (RP2D). And this Phase II study is designed to evaluate the efficacy of FKC289.The primary objectives are to assess proportion of subjects with hematologically best complete response (CR) within 6 months.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
32 (tervezett)
Első benyújtás
2026. aug. 11.
Kezdés
2026. aug.
Elsődleges befejezés
2028. márc.
Fő szponzor
Shenzhen Fosun Kairos Biotechnology Co., Ltd.
Betegségek
Amiloidózis
NCT-szám
NCT07765524

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 32
  • 2026. aug. és az elsődleges befejezés (2028. márc.) között
  • 11 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Presence of any clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to screening;

Más betegség

  • Clinically significant central nervous system (CNS) disease or pathological abnormality;
  • History of solid organ transplantation (e.g., heart, lung, kidney, liver);
  • History of malignancy within 5 years prior to signing the ICF

Egyéb

  • Presence of complete intestinal obstruction;
  • Moderate to severe pleural effusion or ascites that is difficult to control with conventional treatment and requires continuous catheter drainage;

Kiket keres a vizsgálat

  • Voluntarily signed the informed consent form (ICF);
  • Aged between 18-75 years old (inclusive);
  • Confirmed clinical diagnosis of primary light chain (AL) amyloidosis;
  • Relapsed or refractory disease;
  • dFLC ≥ 40 mg/L (based on central laboratory test results);
  • ECOG performance status of 0 to 2;
  • No active systemic infection within 2 weeks prior to leukapheresis;
  • Adequate bone marrow and major organ function (including hepatic, renal, cardiac, and pulmonary);

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (11)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
West China Hospital Sichuan HospitalChengduKínaIsmeretlen állapot
Sichuan Provincial People's HospitalChengduKínaIsmeretlen állapot
The Frist Affiliated Hospital of Jinan UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
Sun Yat-sen University Cancer CenterGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhouKínaIsmeretlen állapot
Qilu Hospital of Shandong UniversityJinanKínaIsmeretlen állapot
Jiangsu Province HospitalNanjingKínaIsmeretlen állapot
The Frist Affiliated Hospital of Guangxi Medical universityNanningKínaIsmeretlen állapot
Zhongshan Hospital,Fudan UniversityShanghaiKínaIsmeretlen állapot
Tongji Mecial college of HUSTWuhanKínaIsmeretlen állapot
Henan Cancer HospitalZhengzhouKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.