NCT07766473Toborzás még nem indult1/2. fázis
First in Human Study of BETA-TT8 in wetAge-related Macular Degeneration (wetAMD)
A Phase Ib/IIa, First-in-Human, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Exploratory Activity of BETA-TT8 Ophthalmic Gel 3.8% in Patients With Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (wetAMD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a first-in-human clinical trial evaluating the safety and tolerability of BETA-TT8 Ophthalmic Gel in people with wet age-related macular degeneration (AMD). Approximately 24 participants with stable wet AMD who have previously received at least three anti- Vascular Endothelial Growth Factor (anti -VEGF) injections will use the eye gel for up to 12 weeks at one of three dosing schedules (once, twice, or three times daily). Standard anti-VEGF treatment (aflibercept) will remain available if needed during the study. Participants who complete the initial 12-week treatment period may be invited to continue in an extension phase for up to 12 months to collect additional safety and treatment information.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 21.
- Kezdés
- 2026. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- Filamon LTD
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT07766473
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 24
- 2026. szept. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Ocular Exclusion Criteria
- Contraindication to intravitreal aflibercept per its approved label, including active ocular or peri-ocular infection or active intraocular inflammation.
- Dense fibrosis or scarring within the study eye(s) lesion limiting OCT interpretation.
- Severe atrophy involving the fovea.
- Subretinal haemorrhage involving or obscuring the fovea.
- Subretinal fibrosis involving more than 50% of the lesion area.
- Pigment epithelial detachment involving more than 50% of the CNV lesion.
- Confounding retinal disease, including diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, or myopic degeneration.
- Significant corneal disease that would complicate topical safety interpretation.
- Prior subfoveal laser photocoagulation, photodynamic therapy, or ocular radiation in the study eye.
- Uncontrolled glaucoma or IOP greater than 25 mmHg at screening.
Más betegség
- Other Exclusion Criteria
- Inability or unwillingness to comply with study procedures or dosing requirements.
- Cognitive impairment or insufficient home support that may compromise proper administration of study treatment.
- Participation in another investigational study within 30 days of screening.
Laborértékek
- Systemic Exclusion Criteria
- Clinically meaningful ECG abnormality or QTcF concern at baseline (QTcF greater than 460 ms in men or greater than 480 ms in women).
- Current use of QT-prolonging medications per a pre-specified list
- Current use of medications with known MEK or MAPK pathway activity.
- Clinically significant hepatic, renal, cardiovascular, or haematological disease.
- Known hypersensitivity to any component of the BETA-TT8 formulation or to aflibercept.
- Active malignancy or history of malignancy requiring treatment within the prior 5 years. Cancers considered to be cured (eg. prostatectomy or radiation for prostate cancer, adjuvant treatment for breast cancer) or treated non-metastatic skin or melanoma are excepted.
- Pregnancy, breastfeeding, or inadequate contraception during the study and for 30 days after last dose of BETA-TT8.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 50 years or older.
- Subfoveal or juxtafoveal choroidal neovascularisation (CNV) secondary to AMD in the study eye(s).
- Stable disease having received three (3) or more previous intravitreal aflibercept 2mg as standard-of-care.
- Total CNV lesion area no greater than 12-disc areas.
- BCVA in the study eye between 24 and 78 ETDRS letters inclusive.
- Suitable for intravitreal aflibercept rescue per its approved label.
- Able to self-administer eye drops or has a trained caregiver able to administer drops at home.
- Willing and able to comply with the protocol-defined visit schedule.
- Signed informed consent.
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cerulea Clinical Trials Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | East Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Central Coast Eye Specialist Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gosford | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Sydney Eye Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sydney | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Sydney West Retina Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Westmead | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.