NCT07770815Toborzás még nem indult3. fázis
Trial of Sibeprenlimab in Children and Adolescents With Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)
A Phase 3, Open-label, Single-arm, Repeat-dose Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Sibeprenlimab Administered Subcutaneously in Children and Adolescents With Immunoglobulin A Nephropathy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 3, open-label study will evaluate the efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of sibeprenlimab administered subcutaneously every 4 weeks in pediatric participants aged 2 to 17 years with IgA nephropathy (IgAN). Sibeprenlimab will be administered as an add-on to standard of care therapy consisting of angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) and/or angiotensin receptor blockers (ARBs).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 13.
- Kezdés
- 2026. okt. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2029. dec. 29.
- Fő szponzor
- Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
- Betegségek
- IgA-nefropátia
- NCT-szám
- NCT07770815
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 24
- 2026. okt. 30. és az elsődleges befejezés (2029. dec. 29.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Source-verified, biopsy-confirmed IgA nephropathy (IgAN).
- Receiving a stable and maximally tolerated dose of authorized angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) and/or angiotensin receptor blockers (ARBs) for at least 12 weeks.
- Participants receiving a stable dose of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) therapy for IgAN, if available, in addition to ACEIs and/or ARBs, must have initiated SGLT2i treatment for at least 12 weeks.
- Participants must have a urine protein/creatinine ratio (uPCR) ≥ 0.75 grams per gram (g/g), as measured from the geometric mean of 3 first void spot urine samples (collected within the screening window prior to Dose 1).
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m\^2).
- No evidence of coexisting chronic kidney disease other than IgAN.
- Serum immunoglobulin G (IgG) ≥ 600 mg/dL at screening.
- Kidney biopsy findings not demonstrating additional pathological features inconsistent with IgAN.
Életkor a regiszterben: 2 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.