Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07774377Toborzás még nem indult3. fázis

Chidamide Maintenance to Prevent Relapse After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Acute T-Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma

Chidamide Maintenance to Prevent Relapse After Allogeneic HSCT in Acute T-Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 19.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study evaluates whether chidamide maintenance therapy can effectively reduce the risk of relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in patients with high-risk T-cell acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma (T-ALL/LBL). Chidamide is an oral selective histone deacetylase inhibitor (HDACi) with dual anti-tumor and immunomodulatory effects. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either chidamide maintenance for up to 24 months or standard follow-up without maintenance. The primary endpoint is relapse-free survival (RFS). Key secondary endpoints include cumulative incidence of relapse (CIR), overall survival (OS), non-relapse mortality (NRM), incidence and severity of graft-versus-host disease (GVHD), safety profile, and patient-reported outcomes (PROs). This multicenter, open-label, randomized controlled trial aims to provide high-level evidence on the efficacy and safety of chidamide as a post-transplant maintenance strategy. Approximately 132 patients will be enrolled across 6 transplant centers in China.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
132 (tervezett)
Első benyújtás
2026. aug. 10.
Kezdés
2026. aug. 15.
Elsődleges befejezés
2028. aug. 15.
Fő szponzor
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
NCT-szám
NCT07774377

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 132
  • 2026. aug. 15. és az elsődleges befejezés (2028. aug. 15.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 14 és 70 év közötti, T-sejtes leukémiában vagy limfómában (T-ALL/T-LBL) szenvedő embereket keres, akik donortól származó őssejt-átültetésen estek át, és remisszióban vannak.

Életkor
14-70 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
T-sejtes akut limfoblasztos leukémia vagy T-sejtes limfoblasztos limfóma korai T-sejt prekurzor (ETP) fenotípussal. A donoros őssejt-átültetés után teljes remisszióban, teljes donorsejt-aránnyal (95% vagy több). ECOG teljesítménystátusz 0-2.
Korábbi kezelés
Donoros (allogén) őssejt-átültetésen kellett átesni. A randomizálás előtt 14 napon belül nem kaphatott más HDAC-gátlót vagy vizsgálati daganatellenes szert, és a kiinduláskor megelőző 4 héten belül nem kaphatott élő oltást.
Biomarker vagy leletérték
Korai T-sejt prekurzor (ETP) fenotípus: CD1a-, CD8-, CD5 gyenge, egy vagy több mieloid/őssejt-markerrel. Teljes donor kimérizmus, 95% vagy több.

A részvétel fő kizáró okai

  • Visszaesés vagy a betegség előrehaladása a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • Aktív súlyos akut GVHD, vagy közepesen súlyos vagy súlyos, nem jól kézben tartott krónikus GVHD
  • Jelentős szívbetegség, például nem kezelt ritmuszavar vagy NYHA III-IV szívelégtelenség
  • HIV-pozitivitás, vagy nem kézben tartott hepatitis B vagy C
  • Terhesség vagy szoptatás

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Active grade 3-4 acute GVHD, or acute GVHD requiring systemic corticosteroids ≥0.5 mg/kg/day prednisone equivalent to control; or active moderate-severe chronic GVHD not well controlled by standard therapy.
  • Use of other HDAC inhibitors or investigational anticancer agents within 14 days prior to randomization; use of strong CYP inducers/inhibitors that may significantly alter chidamide exposure; or live vaccination within 4 weeks before baseline.

Más betegség

  • Evidence of relapse or disease progression at screening or baseline.
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression.
  • Uncontrolled infections or other severe medical conditions that would increase study risk.
  • Gastrointestinal disorders affecting oral drug absorption.

Laborértékek

  • Persistent significant myelosuppression (ANC <1.0×10⁹/L or platelets <25×10⁹/L within 7 days without transfusion support) unrelated to reversible causes.
  • Clinically significant cardiovascular disease: uncontrolled arrhythmia, QTc prolongation >470 ms (males) or >480 ms (females), uncontrolled hypertension ≥160/100 mmHg, NYHA class III-IV heart failure, or acute myocardial infarction/unstable angina within 6 months.
  • Uncontrolled chronic viral infections: HIV positive; HBV (HBsAg positive with HBV-DNA >ULN or not on antiviral therapy); HCV (anti-HCV positive with HCV RNA >ULN or not on antiviral therapy).

Egyéb

  • Pregnancy or breastfeeding, or unwillingness to use effective contraception.
  • Inability to understand or comply with study requirements.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 14-70 years (inclusive).
  • Confirmed diagnosis of T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) according to the 2016 WHO classification, with an early T-cell precursor (ETP) phenotype defined by immunophenotypic criteria: CD1a-, CD8-, CD5 weak, with expression of one or more myeloid/stem cell markers (e.g., CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b, or CD65).
  • Have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) and achieved complete remission (CR/CRh/CRi) with full donor chimerism (≥95% by STR or equivalent method).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Adequate organ function:
    • Creatinine clearance ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault).
    • AST and ALT ≤3×ULN; total bilirubin ≤2×ULN (≤3×ULN for Gilbert's syndrome).
    • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% by echocardiography.
  • Life expectancy >8 weeks.
  • Willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.
  • For women of childbearing potential: negative serum/urine pregnancy test at baseline; and agreement to use highly effective contraception during treatment and for at least 6 months after the last dose.

Életkor a regiszterben: 14 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.