NCT07775339Toborzás még nem indult3. fázis
Long-Term Efficacy and Safety of Lerodalcibep in Children and Adolescents With Familial Hypercholesterolemia
Open Label Phase 3b Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of Lerodalcibep in Children and Adolescents, 6 to 17 Years of Age, With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (LIBerate-Kids OLE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal is to assess the long term efficacy (LDL cholesterol reduction) and safety over 3 years of lerodalcibep (Lerochol) SC 300 mg QM administered by auto-injector (AI)/pre-filled pen (PFP) in male and female pediatric patients 6 to 17 years of age, with inherited high cholesterol (HeFH) on a stable diet and maximally tolerated oral LDL C lowering drug therapy such as statins who completed the 24 week placebo controlled base trial. The main question\[s\] it aims to answer are: How effective is Lerochol in maintaining LDL cholesterol reductions over years? How well is it tolerated and are there any safety concerns? Participants will visit the clinic every month for 3 months and then home dosed with clinic visits every 3 months. They will undergo periodic physical exams, height and weight measurements, answer questions, have blood drawn from a vein in their arm, have blood pressure measurements, EKC heart tests, and receive monthly injections lasting about 5 seconds in their arms or abdomen with an autoinjector.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 16.
- Kezdés
- 2027. jan. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2031. júl. 31.
- Fő szponzor
- LIB Therapeutics LLC
- Betegségek
- Familiáris hiperkoleszterinémia
- NCT-szám
- NCT07775339
- EU CT-szám
- 2026-528022-38-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 150
- 2027. jan. 20. és az elsődleges befejezés (2031. júl. 31.) között
- 5 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of any prior or active clinical condition or acute and/or unstable systemic disease compromising patient inclusion, at the discretion of the Investigator, which in the Investigator's opinion, would not be suitable for the study from a patient safety consideration or could interfere with the results of the study;
- Females of childbearing potential who are sexually active, not using or unwilling to use a highly effective form of contraception during the study and until 60 days after last dose of study drug, pregnant or breastfeeding, or who have a positive urine pregnancy test at the last Screening Visit;
- A history, during the LIB003-008 study of prescription drug abuse, illicit drug use, or alcohol abuse according to medical history;
Egyéb
- Patients who cannot be available for Protocol-required study visits or procedures, to the best of the patient's and Investigator's knowledge;
- Have any other finding which, in the opinion of the Investigator, would compromise the patient's safety or participation in the study;
Kiket keres a vizsgálat
- Provision of written and signed informed consent/assent of the LIB003-016 trial prior to any study-specific procedure;
- Completion of the LIB003-008 study having received the last dose of study drug at Week 20 and completed the Week 24 visit;
- Male or female, 6 to 17 years of age (defined as from 6 to less than 18 years of age), at the first Screening Visit of the LIB003-008 study;
- Weight of \>18 kg (40 lbs) and BMI \<17 and \>42 kg/m2;
- On stable diet and lipid-lowering oral drug therapy (statins, ezetimibe, bile-acid sequestrants) or combinations thereof (excluded oral lipid-lowering agents are include mipomersen, lomitapide, and gemfibrozil);
Életkor a regiszterben: 6 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Haddassah Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Delhi | India | Ismeretlen állapot |
| New Zealand Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Christchurch | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Izmir | Törökország | Ismeretlen állapot |
| IATROS International Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bloemfontein | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.