Best Salvage Treatment for High-risk Relapsing Prostate Cancer (PEACE-9 - ESCALATE-RT)

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to learn if adding metastasis-directed radiotherapy with or without pelvic salvage radiotherapy, to intermittent prostate cancer drugs (intensified hormone therapy) can delay the need to restart these drugs in men with oligometastactic prostate cancer recurrence. In practice, this study is open to men whose PSA level (a blood marker of cancer activity) is rising as defined by biochemical recurrence, and who have 1 to 5 areas of cancer spread (1 to 5 metastases defining oligometastatic status) found on a specialized scan (PSMA PET/CT). Since intensified hormone therapy, including androgen deprivation therapy combined with a next-generation hormone therapy, represents the standard treatment strategy for these patients, researchers want to find out if adding radiation therapy can help patients to spend more time off cancer drugs while keeping their cancer under control. The main questions this trial aims to answer are: * Does adding radiation therapy to each metastases with or without pelvic area, lengthen the time before participants need to restart drug treatment? * Does adding radiation therapy increase the number of participants whose PSA drops to a very low level (0.2 ng/mL or lower)? * Does adding radiation therapy affect participants' quality of life? Researchers will randomly assign participants (chosen by chance) to receive either enzalutamide (next-generation hormone therapy) plus androgen-deprivation therapy (first-generation hormone therapy ) alone, or the same association of these drugs combined with radiation therapy aimed at each metastases with or without pelvic area. This comparison will show whether adding radiation therapy helps participants reach a deeper PSA response and go longer without needing cancer drugs. Participants will: * Take enzalutamide and androgen-deprivation therapy for 9 months * Have an equal chance of also receiving radiation therapy to each metastases with or without pelvic area * Stop drug treatment after 9 months if their PSA drops below 0.2 ng/mL, a level showing the cancer is well controlled * Restart drug treatment if their PSA rises again during the treatment-free period * Have regular blood tests and clinic visits to check their PSA, testosterone, and overall health * Complete short quality-of-life questionnaires during the study * Take part in a study conducted at several hospitals in Switzerland, Belgium, and France.

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
• Tervezett résztvevők: 140
• 2026. nov. és az elsődleges befejezés (2030. júl.) között
• 19 helyszín, 3 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknél a prosztatarák a helyi kezelés után kiújult, emelkedik a PSA-szintjük, és a PSMA PET/CT vizsgálaton 1–5 áttét látszik.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Csak férfiak

A betegség stádiuma

Prosztata adenokarcinóma, helyi kezelés után emelkedő PSA-val (műtét után legalább 0,2 ng/mL, vagy az elsődleges sugárkezelés után a mélypont fölött legalább 2 ng/mL, PSADT legfeljebb 9 hónap). 1–5 távoli áttét a PSMA PET/CT-n, a kismedencei nyirokcsomók érintettségével vagy anélkül. ECOG általános állapot 0–2.

Korábbi kezelés

A prosztatarák miatt korábban helyi kezelésen kellett átesni. Korábbi hormonkezelés nem megengedett, kivéve a legfeljebb 36 hónapos kezelést, amely legalább 9 hónappal a randomizálás előtt véget ért. Prosztatarák miatt korábbi kemoterápia nem megengedett.

Biomarker vagy leletérték

Szérum tesztoszteronszint legalább 150 ng/dl. Emelkedő PSA, PSADT legfeljebb 9 hónap.

A részvétel fő kizáró okai

• 5-nél több távoli PSMA-pozitív áttét, vagy agyi vagy leptomeningeális áttét
• A rák a korábbi sugárkezelés után a prosztatában vagy a prosztataágyban kiújult
• Korábbi jel távoli áttétes betegségre
• Nem kaphat kismedencei sugárkezelést, áttétre irányított sugárkezelést, ADT-t vagy enzalutamidot
• Más aktív rák az elmúlt 36 hónapban, néhány kivétellel

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (19)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat