NCT07782476Toborzás még nem indult1/2. fázis
Study of HXN6005 in Healthy Participants and Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
A Phase I/II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of HXN6005 in Healthy Participants and Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase I/II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating HXN6005 in healthy participants and patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). The study consists of three parts: Part A (single ascending dose in healthy participants), Part B (multiple ascending dose in AD patients), and Part C (multiple-dose efficacy and safety assessment in AD patients). The primary objectives are to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of HXN6005.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 67 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 13.
- Kezdés
- 2026. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt.
- Fő szponzor
- Helixon Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd
- Betegségek
- Atópiás dermatitisz (ekcéma)
- NCT-szám
- NCT07782476
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 67
- 2026. szept. és az elsődleges befejezés (2027. okt.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Presence of any clinically significant disease at randomization, as judged by the investigator.
- Known or suspected allergy or intolerance to any component or excipient of HXN6005 injection or placebo.
- History of severe drug allergy or systemic anaphylactic reactions, such as anaphylactic shock, laryngeal edema, etc.
- Known or suspected history of immunosuppression, or history of invasive opportunistic infections, including infections that are unusually frequent, recurrent, or prolonged in duration as judged by the investigator, even after resolution of the infection.
- History of malignancy or malignant disease, with the exception of surgically excised cutaneous squamous cell carcinoma in situ, basal cell carcinoma, and cervical carcinoma in situ that have been in complete remission for more than 5 years without any evidence of recurrence.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must be able to understand and comply with the study requirements and voluntarily sign the informed consent form (ICF).
- (Healthy Participants) Male or female participants aged 18 to 55 years (inclusive) at the time of signing the ICF.
- (Healthy Participants) Male participants weighing ≥ 50.0 kg and female participants weighing ≥ 45.0 kg, with a body mass index (BMI) between 18.0 and 28.0 kg/m² (inclusive).
- (Patients with AD) Male or female participants aged 18 to 70 years (inclusive) .
- (Patients with AD) Participants must have documented AD history, moderate-to-severe disease, and inadequate response to topical therapy at screening.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine,Westlake University | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.