NCT07783269Toborzás még nem indult1. fázis
A Basket Study of CTA313 in Participants With Active Autoimmune Diseases
A Single-Arm, Open-Label, Multi-Center, Phase Ib Basket Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Cellular Pharmacokinetic Profile of CTA313 in Participants With Active Autoimmune Diseases
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of the ALLNEW clinical trial is to learn if CTA313 UCART is safe and effective for patients with immune mediated disorders. Participants with SLE, pMS and AIE between the ages of 18 and 75 will be eligible to participate. Participants will receive one infusion of CTA313 on Day 0. During the Dose Confirmation portion, cohorts will be independently evaluated for safety and to establish the RP2D of CTA313. During the Cohort Expansion portion of the study patients will be evaluated to further confirm the efficacy and safety of CTA313. Patients will be followed for up to 24 months in this study and will be required to enroll under a separate long term follow up protocol to be followed for up to 15 years.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 81 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 17.
- Kezdés
- 2026. dec.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jún.
- Fő szponzor
- Imviva Bio
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT07783269
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 81
- 2026. dec. és az elsődleges befejezés (2029. jún.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of prior CAR-T cell therapy or any other genetically modified immune cell therapy
- Having received live/attenuated vaccine within 4 weeks prior to enrollment
- Those who have participated in other interventional clinical trials within 30 days before enrollment
Más betegség
- Coexisting autoimmune diseases that could interfere with the attribution of disease activity or pose an increased safety risk
- Participants with the following cardiac conditions are excluded:
- History of heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV;
- History of myocardial infarction, cardiovascular angioplasty or stenting, unstable angina, or other serious heart diseases within 12 months of enrollment.
- History of severe central nervous system (CNS) disorders that could compromise the participant's ability to comply with protocol requirements or interfere with the accuracy of study assessments
- Presence of uncontrolled infections
- History of untreated hepatitis C virus, or syphilis
- History of HIV infection, or active or latent hepatitis B virus (HBV) infection.
- Evidence of active Epstein-Barr virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) or tuberculosis (TB)
- Participants with a history of hypersensitivity to tacrolimus
- Participants who meet disease-specific exclusionary criteria as specified
Életkor
- Current or prior malignancy unless the malignancy was treated with curative intent and the subject has no known active malignant disease present for ≥ 5 years before enrollment
Egyéb
- Primary immune deficiency
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female, ≥ 18 and ≤ 75 years of age
- Adequate organ function
- Diagnosed with one of the following in addition to meeting disease-specific criteria:
- Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE) defined as an inadequate response to at least two immunomodulatory agents and one biologic agent
- Primary progressive multiple sclerosis (PPMS) or non-active secondary progressive multiple sclerosis (SPMS)
- Autoimmune Encephalitis (AIE)
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.