NCT07787091Toboroz1/2. fázis
A First-in Human Study of ARD001 in Healthy Volunteers and People With Hemophilia A
A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending-Dose Study Investigating the Safety and Tolerability of ARD001 in Healthy Adult Subjects and a Phase 2 Open-Label, Multiple-Dose Study in Adult Subjects With Hemophilia A
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is evaluating ARD001, an investigational medicine being developed for the treatment of hemophilia A. In Phase 1, healthy adult participants will receive a single dose of ARD001 or placebo to assess its safety and tolerability, how it moves through the body, its effects on blood coagulation, and whether the body develops antibodies against it. If the Phase 1 results support further study and the required regulatory and ethics approvals are obtained, Phase 2 will evaluate repeated doses of ARD001 in adults with hemophilia A. Phase 2 is not currently open for enrollment. The study is designed to determine whether ARD001 can be administered with acceptable safety and to identify doses suitable for further clinical development.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 2.
- Kezdés
- 2026. aug. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- Arditus Pte Ltd
- Betegségek
- Hemofília
- NCT-szám
- NCT07787091
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 20
- 2026. aug. 19. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Phase 1 Inclusion Criteria:
- Healthy adults within the specified age and body-weight ranges
- Able and willing to provide informed consent
- Considered healthy based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and laboratory assessments
- Other essential criteria from the approved protocol
- Phase 1 Exclusion Criteria:
- History of severe drug or food allergy, or known allergy to ARD001 or its components
- Acute infection within 14 days before dosing or fever on the planned dosing day
- Clinically significant cardiovascular, coagulation, hepatic, renal or other medical abnormality
- Recent use of prohibited medications within the protocol-defined washout periods
- Other major exclusions from the approved protocol
Életkor a regiszterben: 21 év – 45 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| SingHealth Investigational Medicine Unit | Singapore | Szingapúr | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.