NCT07792681Toboroz2/3. fázis

Efficacy and Safety of BR005-036C Tablets for the Acute Treatment of Migraine in Adults

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of BR005-036C Tablets in the Acute Treatment of Migraine in Adults

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 23.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BR005-036C versus placebo in subjects with Acute Migraines

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 2/3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 2079 (tervezett)
Első benyújtás: 2026. aug. 24.
Kezdés: 2026. szept. 30.
Elsődleges befejezés: 2028. jún. 30.
Fő szponzor: Brise Pharmaceuticals Co., Ltd.
Betegségek: Migrén
NCT-szám: NCT07792681

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
Tervezett résztvevők: 2079
2026. szept. 30. és az elsődleges befejezés (2028. jún. 30.) között
83 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aurával vagy anélkül jelentkező migrénjük van, havonta 2-8 közepesen súlyos vagy súlyos rohammal. A BR005-036C tablettát placebóval hasonlítják össze a migrénroham kezelésében.

Életkor: 18 éves vagy idősebb. A migrén 50 éves kor előtt kezdődött.
Nem: Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma: Aurával vagy anélkül jelentkező migrén, ICHD-3 szerint diagnosztizálva, legalább 1 éve fennálló. A szűrés előtti 3 hónapban havonta 2-8 közepesen súlyos vagy súlyos roham és havonta kevesebb mint 15 fejfájásos nap.
Korábbi kezelés: A megelőző migrénkezelés megengedett, ha az adag legalább 3 hónapja állandó. Nem vehet részt, aki 1 hónapon belül CGRP-receptor-antagonistát, vagy 6 hónapon belül anti-CGRP vagy anti-CGRP-receptor ellenanyagot kapott. Az sem vehet részt, aki a randomizálás előtti 3 hónapban havonta több mint 10 napon használt akut migrén elleni gyógyszert.

A részvétel fő kizáró okai

Agytörzsi auráspmigrén, hemiplegiás vagy retinális migrén, vagy más különleges fejfájástípusok
Jelentős szív-, agyi, máj-, vese- vagy más súlyos betegség, epilepszia vagy demencia
Májbetegség, vagy heveny hepatitis az elmúlt 6 hónapban
Daganatos betegség az elmúlt 5 évben
Nem kontrollált magas vérnyomás, vagy kóros EKG (QTcF >450 msec férfiaknál, >470 msec nőknél)

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Patient with a history of acute hepatitis within 6 months prior to screening, or any chronic liver diseases including non-alcoholic fatty liver disease, chronic viral hepatitis, liver cirrhosis.
Patient with a history of hematological or solid malignant neoplasms within 5 years prior to screening.
History of alcohol or substance abuse within 6 months prior to screening.
Use of CGRP receptor antagonists within 1 month prior to screening or randomization; use of anti-CGRP or anti-CGRP-receptor monoclonal antibodies within 6 months prior to screening or randomization.
Use of acute migraine treatment medications for more than 10 days per month in 3 months prior to randomization (refer to Concomitant Medications section).

Más betegség

Patient with a history of or diagnosed with brainstem aura migraine, hemiplegic migraine, retinal migraine, new-daily-persistent headache, trigeminal autonomic cephalalgias or cranial neuralgia.
Patient with clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, hematological, endocrine, hepatic, renal, pulmonary, gastrointestinal, neurological or psychiatric disorders; patient with other confounding acute or chronic pain syndromes, dementia, epilepsy, or other diseases (other than migraine) that may interfere with study assessments.
Patient with uncontrolled hypertension.

Laborértékek

Clinically significant laboratory abnormalities at screening: ALT, AST or total bilirubin >1.5 × upper limit of normal (ULN); estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m².

Egyéb

Abnormal electrocardiogram findings at screening: QTcF >450 msec for male subjects; QTcF >470 msec for female subjects.

Kiket keres a vizsgálat

Male or female Participants aged 18 years or older.
Patients diagnosed with migraine with or without aura in accordance with the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3), with a disease history of at least 1 year.
Onset age of migraine shall be less than 50 years old.
At least 2-8 moderate-to-severe migraine attacks per month within 3 months prior to screening visit.
Fewer than 15 headache days (migraine or non-migraine) per month within 3 months prior to screening visit.
Patients on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy provided they have been on a stable dose for at least 3 months prior to study entry.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (83)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
The Second People's Hospital of Hefei	Anhui	Kína	Toborzás még nem indult
Xuancheng People's Hospital	Anhui	Kína	Toborzás még nem indult
The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Anhui	Kína	Toborzás még nem indult
the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College	Anhui	Kína	Toborzás még nem indult
Peking University People's Hospital	Beijing	Kína	Toborzás még nem indult
Peking Union Medical College Hospital	Beijing	Kína	Toborzás még nem indult
Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University	Beijing	Kína	Toborzás még nem indult
Peking University Third Hospital	Beijing	Kína	Toborzás még nem indult
First Medical Center of Chinese PLA General Hospital	Beijing	Kína	Toboroz
Xuanwu Hospital, Capital Medical University	Beijing	Kína	Toborzás még nem indult
The Fourth People's Hospital of Chongqing (Chongqing Emergency Medical Center)	Chongqing	Kína	Toborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Chongqing	Kína	Toborzás még nem indult
Chonggang General Hospital	Chongqing	Kína	Toborzás még nem indult
Chongqing University Three Gorges Hospital	Chongqing	Kína	Toborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Xiamen University	Fujian	Kína	Toborzás még nem indult
The 940th Hospital of PLA Joint Logistic Support Force	Gansu	Kína	Toborzás még nem indult
The Second Hospital of Lanzhou University	Gansu	Kína	Toborzás még nem indult
Shenzhen People's Hospital	Guangdong	Kína	Toborzás még nem indult
Guangzhou First People's Hospital	Guangdong	Kína	Toborzás még nem indult
Shenzhen Second People's Hospital	Guangdong	Kína	Toborzás még nem indult
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Guangdong	Kína	Toborzás még nem indult
Guangdong Provincial People's Hospital	Guangzhou	Kína	Toborzás még nem indult
Hebei General Hospital	Hebei	Kína	Toborzás még nem indult
Cangzhou Central Hospital	Hebei	Kína	Toborzás még nem indult
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Heilongjiang	Kína	Toborzás még nem indult
Zhengzhou People's Hospital	Henan	Kína	Toborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College	Henan	Kína	Toborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Henan	Kína	Toborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology	Henan	Kína	Toborzás még nem indult
The Second People's Hospital of Zhengzhou	Henan	Kína	Toborzás még nem indult
Taihe Hospital, Shiyan	Hubei	Kína	Toborzás még nem indult
Zhongnan Hospital of Wuhan University	Hubei	Kína	Toborzás még nem indult
Huanggang Central Hospital	Hubei	Kína	Toborzás még nem indult
Wuhan Third Hospital (Wuhan Tongren Hospital)	Hubei	Kína	Toborzás még nem indult
Renmin Hospital of Wuhan University	Hubei	Kína	Toborzás még nem indult
Jingzhou First People's Hospital	Hubei	Kína	Toborzás még nem indult
Zhuzhou Central Hospital	Hunan	Kína	Toborzás még nem indult
The Third Xiangya Hospital of Central South University	Hunan	Kína	Toborzás még nem indult
Changsha Central Hospital	Hunan	Kína	Toborzás még nem indult
Xiangya Hospital of Central South University	Hunan	Kína	Toborzás még nem indult
The Third Hospital of Changsha	Hunan	Kína	Toborzás még nem indult
Shaoyang Central Hospital	Hunan	Kína	Toborzás még nem indult
Changde First People's Hospital	Hunan	Kína	Toborzás még nem indult
The Second Xiangya Hospital of Central South University	Hunan	Kína	Toborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology	Inner Mongolia	Kína	Toborzás még nem indult
Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital	Inner Mongolia	Kína	Toborzás még nem indult
The Second People's Hospital of Lianyungang	Jiangsu	Kína	Toborzás még nem indult
Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)	Jiangsu	Kína	Toborzás még nem indult
The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Jiangsu	Kína	Toboroz
Wuxi People's Hospital	Jiangsu	Kína	Toborzás még nem indult
Nanjing Brain Hospital	Jiangsu	Kína	Toborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Soochow University	Jiangsu	Kína	Toborzás még nem indult
The Second Affiliated Hospital of Soochow University	Jiangsu	Kína	Toborzás még nem indult
The Second Hospital of Jilin University	Jilin City	Kína	Toborzás még nem indult
Dalian Municipal Central Hospital, Affiliated to Dalian University of Technology	Liaoning	Kína	Toborzás még nem indult
General Hospital of Northern Theater Command of Chinese PLA	Liaoning	Kína	Toborzás még nem indult
The People's Hospital of Liaoning Province	Liaoning	Kína	Toborzás még nem indult
The First People's Hospital of Yinchuan	Ningxia	Kína	Toborzás még nem indult
Jinan Central Hospital	Shandong	Kína	Toborzás még nem indult
Rizhao People's Hospital of Shandong Province	Shandong	Kína	Toborzás még nem indult
Affiliated Hospital of Jining Medical University	Shandong	Kína	Toborzás még nem indult
Liaocheng People's Hospital	Shandong	Kína	Toborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)	Shandong	Kína	Toborzás még nem indult
Qingdao Central Hospital	Shandong	Kína	Toborzás még nem indult
Zaozhuang Municipal Hospital	Shandong	Kína	Toborzás még nem indult
Qilu Hospital of Shandong University	Shandong	Kína	Toborzás még nem indult
Shanghai Fourth People's Hospital	Shanghai	Kína	Toborzás még nem indult
Huashan Hospital, Fudan University	Shanghai	Kína	Toborzás még nem indult
Shaanxi Provincial People's Hospital	Shanxi	Kína	Toborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University	Shanxi	Kína	Toborzás még nem indult
Baoji Central Hospital	Shanxi	Kína	Toborzás még nem indult
Xi'an Gaoxin Hospital	Shanxi	Kína	Toborzás még nem indult
Xianyang Hospital of Yan'an University	Shanxi	Kína	Toborzás még nem indult
Dazhou Central Hospital	Sichuan	Kína	Toborzás még nem indult
The First People's Hospital of Zigong	Sichuan	Kína	Toborzás még nem indult
Tianjin People's Hospital	Tianjin	Kína	Toborzás még nem indult
The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Xinjiang	Kína	Toborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University	Yunnan	Kína	Toborzás még nem indult
The second affiliated hospital of Kunming medical university	Yunnan	Kína	Toborzás még nem indult
Rui'an People's Hospital	Zhejiang	Kína	Toborzás még nem indult
The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine	Zhejiang	Kína	Toborzás még nem indult
Huzhou Central Hospital	Zhejiang	Kína	Toborzás még nem indult
Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine	Zhejiang	Kína	Toborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.