NCT07794397Toborzás még nem indult3. fázis
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HDM1005 Injection in Subjects With Obstructive Sleep Apnea (OSA) and Obesity Receiving Positive Airway Pressure (PAP) Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a 56-week randomized, double blinded, parallel-controlled study evaluating the efficacy and safety of the HDM1005 in patients with obstructive sleep apnea (OSA) and obesity receiving positive airway pressure (PAP) therapy. Eligible participants will be screened and randomized to the HDM1005 group or the placebo group at a ratio of 1:1 , HDM1005 or placebo will be given once weekly for 52 weeks, following by a safety follow up of 4 weeks. All participants received a lifestyle intervention that involved counselling on diet and physical activity.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 25.
- Kezdés
- 2026. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept.
- Fő szponzor
- Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT07794397
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 200
- 2026. szept. és az elsődleges befejezés (2028. szept.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Uncontrolled hypertension prior to screening, defined as: systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg (stable for 1 month if using antihypertensive drugs).
Más betegség
- History of any type of diabetes mellitus (history of gestational diabetes is permitted).
- Have obesity induced by other endocrinologic disorders or by other medicine.
- History of thyroid C-cell carcinoma, multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2) or relevant family history.
- Respiratory or neuromuscular diseases judged by the investigator to potentially interfere with trial results.
- Clinical abnormalities or diseases related to insomnia or excessive sleepiness (excluding OSA).
- History of malignancy (except cured basal cell carcinoma) in the past 5 years or at the time of screening.
- History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases within the past six months.
Egyéb
- Diagnosis of central or mixed sleep apnea or Cheyne-Stokes respiration.
- The subject has any other factors that may affect the efficacy or safety evaluation of this study, and is not suitable for participation in this study in the opinion of the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 18 and 75 years, male or female, at the time of signing the informed consent form.
- BMI ≥ 28.0 kg/m² at both screening and randomization.
- A self-reported change in body weight no more than 5% within 90 days before screening.
- Subject has been diagnosed with obstructive sleep apnea (OSA) according to the International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition (ICSD-3) criteria prior to screening, and has a centrally assessed apnea-hypopnea index (AHI) ≥15 events/hour on polysomnography (PSG) at screening.
- ≥3 months of PAP therapy pre-screening with planned continuation; willingness to pause PAP ≥1 week before each PSG.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Anzhen Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.