Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07795424Toborzás még nem indult2. fázis

Culmerciclib Combined With Letrozole and Dual HER2 Blockade as Neoadjuvant Therapy for HR+/HER2+ Breast Cancer

A Single-Arm, Prospective, Multicenter Phase II Study of Culmerciclib Plus Letrozole and Trastuzumab (TQB211)/Pertuzumab (TQB2440) as Neoadjuvant Therapy in Patients With HR-Positive/HER2-Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 31.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a single-arm, prospective, multicenter, phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of a chemotherapy-free neoadjuvant regimen in patients with HR-positive/HER2-positive (HR+/HER2+) early or locally advanced breast cancer. Approximately 33 treatment-naive patients with stage II-III (AJCC 8th edition) HR+/HER2+ breast cancer will receive 5 cycles of neoadjuvant treatment with culmerciclib (a CDK4/6 inhibitor) plus letrozole, trastuzumab (TQB211) and pertuzumab (TQB2440), followed by definitive breast surgery. The primary endpoint is breast pathological complete response rate (bpCR, ypT0/is ypN0). Secondary endpoints include objective response rate (ORR), residual cancer burden (RCB), Ki67 change rate, patient-reported outcomes, and safety assessed per CTCAE v5.0.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
33 (tervezett)
Első benyújtás
2026. aug. 26.
Kezdés
2026. szept. 1.
Elsődleges befejezés
2028. márc. 30.
Fő szponzor
Shengjing Hospital
NCT-szám
NCT07795424

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 33
  • 2026. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2028. márc. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior chemotherapy, endocrine therapy, or anti-HER2 therapy for the current breast cancer;

Más betegség

  • Distant metastasis (stage IV disease);
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for the study.

Laborértékek

  • Severe cardiac dysfunction or left ventricular ejection fraction (LVEF) below the institutional lower limit of normal;

Egyéb

  • Pregnancy or lactation;

Kiket keres a vizsgálat

  • Histologically confirmed HR-positive (ER >=50%, PR >=10%) and HER2-positive (IHC 3+ or ISH+) breast cancer;
  • Clinical stage II-III (AJCC 8th edition);
  • Treatment-naive: no prior systemic anti-tumor therapy for breast cancer;
  • ECOG performance status 0-1;
  • Adequate organ function;
  • Signed informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Liaoning Cancer Hospital & InstituteShenyangKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.