NCT07799298Toborzás még nem indult
Spleen Preservation Versus Splenectomy in Left Pancreatectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (SPLENDID)
Spleen Preservation Versus Splenectomy in Left Pancreatectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (SPLENDID): an International Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Rationale: During left pancreatectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), routine en-bloc splenectomy is performed to achieve complete nodal clearance of the splenic hilum. However, evidence that splenectomy improves survival is lacking, while splenectomy may increase postoperative morbidity and has lifelong consequences related to loss of splenic function. Spleen-preserving left pancreatectomy (SPLP) may be a safe alternative, but high-quality evidence is lacking. Objective: To compare SPLP with left pancreatectomy with splenectomy (LPS) regarding overall survival and major postoperative morbidity in patients with resectable or borderline resectable PDAC. Study design: An international, randomized, controlled, multicenter, non-inferiority trial. Study population: Two groups of 180 patients (360 in total) with proven or suspected resectable or borderline resectable PDAC requiring left pancreatectomy. Intervention: Spleen-preserving left pancreatectomy (SPLP) Control: Left pancreatectomy with splenectomy (LPS)
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 360 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 31.
- Kezdés
- 2026. nov. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2032. nov. 1.
- Fő szponzor
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Betegségek
- Hasnyálmirigyrák
- NCT-szám
- NCT07799298
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 360
- 2026. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2032. nov. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous abdominal surgery in which the short gastric and/or left gastroepiploic vessels were ligated (e.g. gastrectomy, gastric sleeve, fundoplication), resulting in the impossibility of performing a Warshaw (spleen-vessel resecting) procedure;
Egyéb
- Preoperative imaging indicating (possible) tumor involvement of the perisplenic LNs (LN station 10 and perisplenic fat);
- Distance between the left border of the tumor and the center of the splenic hilum is <3cm on preoperative imaging;
- Locally advanced PDAC according to the NCCN definition or distant metastasis;
- Pregnancy.
Kiket keres a vizsgálat
- Age at least 18 years;
- Elective indication for left pancreatectomy for proven or suspected PDAC;
- Upfront resectable or borderline-resectable PDAC in the pancreatic neck, body or tail, according to the National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®);
- o Patients receiving neo-adjuvant treatment can be included in the trial, if the tumor was upfront resectable or borderline-resectable before the start of neoadjuvant therapy. Patients receiving induction therapy for locally advanced pancreatic cancer (LAPC) will be excluded.
- Spleen preservation using SPLP with the Warshaw (splenic vessel-resecting) procedure including Gerota's fascia (i.e. circumferentially radical) is feasible according to the local treatment team;
- Fit to undergo left pancreatectomy according to the surgeon and anesthesiologist;
- Written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Amsterdam UMC | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.