NCT07800468Toborzás még nem indult4. fázis
Efficacy of Topical Lidocaine Gel vs. Oral Duloxetine for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy
Comparison of the Efficacy of Topical Lidocaine Gel Versus Oral Duloxetine in the Treatment of Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: A Prospective Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if topical lidocaine gel can effectively reduce pain intensity compared to oral duloxetine in adult patients (aged 30-70 years) with type 2 diabetes suffering from painful diabetic peripheral neuropathy. The main questions it aims to answer are: Is there a significant difference in the reduction of pain intensity (measured by the Numeric Rating Scale) between topical lidocaine 2% gel and oral duloxetine after 8 weeks of treatment? How does the safety and tolerability profile of topical lidocaine gel compare with oral duloxetine in this patient population? Researchers will compare Group A (Topical Lidocaine 2% gel applied to the affected areas of both feet twice daily) to Group B (Oral Duloxetine 60 mg taken once daily) to see if topical lidocaine provides comparable pain relief to oral duloxetine with a reduction in systemic adverse drug reactions. Participants will: Complete a baseline clinical assessment, including nerve pain evaluation using the DN4 questionnaire and rating their pain severity on the Numeric Rating Scale (NRS). Be randomly assigned to receive either topical lidocaine 2% gel applied twice daily to both feet or oral duloxetine capsules (30 mg once daily for 2 weeks, then escalated to 60 mg once daily) for 8 consecutive weeks. Maintain their existing routine antidiabetic medications throughout the study. Attend an interim safety check visit at Week 4 to report and document any side effects or adverse drug reactions. Attend a final evaluation visit at Week 8 to record their post-treatment NRS pain score and complete safety reporting.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 28.
- Kezdés
- 2026. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 1.
- Fő szponzor
- Wah Medical college , POF hospital
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07800468
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 80
- 2026. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current use of other neuropathic pain medications (gabapentinoids, tricyclic antidepressants, opioids, or topical capsaicin) within 4 weeks of enrollment
Más betegség
- Known hypersensitivity or contraindication to lidocaine or duloxetine
- Active skin lesions, open wounds, or dermatological conditions at the intended application site on the feet
- Other causes of peripheral neuropathy (e.g., alcohol-related, hypothyroidism, vitamin B12 deficiency, or Charcot-Marie-Tooth disease)
Laborértékek
- Significant hepatic impairment (ALT or AST > 3 times the upper limit of normal)
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
Egyéb
- Pregnant or lactating females
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patients aged 30 to 70 years
- Confirmed type 2 diabetes mellitus (as per WHO 2019 criteria) for at least 1 year
- HbA1c < or = 10% (or documented stable glycemic control over the preceding 3 months)
- Diagnosis of painful diabetic peripheral neuropathy (PDPN) with a DN4 score > or = 4/10
- Baseline Numeric Rating Scale (NRS) pain score >= 4/10 (moderate-to-severe pain)
- Willing and able to provide written informed consent
Életkor a regiszterben: 30 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.