NCT07805213Toborzás még nem indult
KV-PREDICT Diagnostic Device in Patients With Heart Failure
Single-Centre, Interventional, Non-Invasive Clinical Study to Evaluate the Performance of the KV-PREDICT Diagnostic Medical Device in Patients With Heart Failure
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a pilot, single-center, non-invasive interventional study evaluating the performance of KV-PREDICT, an investigational diagnostic medical device (Class IIa, not CE-marked), in adult patients with heart failure. During a single scheduled outpatient visit, the device is placed externally on the chest, over clothing, and records a single-lead ECG together with cardiac mechanical vibration signals for about 10 seconds. The study assesses whether the device can acquire signals of adequate quality and reproducibility to allow extraction of mechanical and electromechanical cardiac parameters (such as systolic and diastolic time intervals and the amplitudes of mechanical vibrations corresponding to the heart sounds S1-S4). The study does not aim to support clinical decisions, does not change patient management, and does not evaluate the diagnostic or predictive performance of the device. About 120 patients across NYHA functional classes I-III and different left-ventricular function profiles will be enrolled. No direct clinical benefit to participants is expected; anticipated risks are minimal given the non-invasive, brief procedure.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 25.
- Kezdés
- 2026. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr.
- Fő szponzor
- KardioVis S.r.l.
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT07805213
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 120
- 2026. szept. és az elsődleges befejezés (2027. ápr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent participation in other studies that could interfere with the aims of this investigation
Más betegség
- Conditions that, in the investigator's judgment, could interfere with correct performance of the acquisition procedure
Egyéb
- Acute clinical instability at the time of the visit
- Inability to provide valid informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 years or older
- Clinical diagnosis of heart failure
- NYHA functional class I, II, or III
- Able to understand the study information and provide written informed consent
- Attending a scheduled outpatient follow-up visit at the site
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| S.C. Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena | Modena | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.