NCT07805551Toboroz1/2. fázis
A Study of HDM2017 Combination Therapy in Advanced Colorectal Cancer
A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of HDM2017 Combination Therapy in Participants With Advanced Colorectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, open-label, dose-escalation/dose-expansion, Phase Ib/II study to evaluate the safety, tolerability, PK characteristics, and preliminary anti-tumor efficacy of HDM2017 combination therapy in participants with advanced CRC. The study is divided into two periods: dose escalation (Phase Ib) and dose expansion (Phase II). Phase Ib of this study is a dose-finding study of different HDM2017 combination therapies. The Phase II study will be conducted at a dose determined to be safe and potentially effective in Phase Ib.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 220 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 26.
- Kezdés
- 2026. aug. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2030. aug.
- Fő szponzor
- Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07805551
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 220
- 2026. aug. 18. és az elsődleges befejezés (2030. aug.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior or current treatment with topoisomerase I (TOP I) inhibitor drugs.
- Prior or current treatment targeting CDH17.
- AEs from prior therapy that have not resolved to Grade 1 or baseline status before prior therapy.
Más betegség
- Presence of other malignant tumor, other than the tumor being treated in this study.
- Presence of diseases that may affect the efficacy and safety of the IMP.
- Known or suspected allergic reaction or contraindication to any component of the IMP or its analogues.
Egyéb
- Active central nervous system (CNS) metastasis; metastases to meninges or brainstem metastasis; presence of spinal cord compression.
- Pregnant or lactating women, or those who plan to become pregnant during the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must voluntarily participate in this study and sign the written ICF after being fully informed.
- Male or female participants aged 18 to 75 years (inclusive).
- Participants with histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic CRC.
- Able to provide fresh or archived tumor tissue samples during the screening period.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 3 months.
- Participants must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
- Laboratory test results at the screening period must indicate that the participant has adequate organ function.
- Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use a reasonable method of contraception from the time of signing the ICF until 7 months after the last dose; and must have a negative serum human chorionic gonadotropin (HCG) test within 7 days before the first dose. Male participants must agree to use adequate contraception from the first dose until 7 months after the last dose.
- Participants must be willing and able to complete regular visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University Cancer Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.