NCT07809100Toborzás még nem indult
Tumoral Versus Luminal Microbiome in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), France's 5th most common cancer (15,000 annual cases), presents significant public health challenges due to high morbidity and functional/aesthetic sequelae from treatments (mutilating surgery, radiotherapy, chemotherapy). Major risk factors, tobacco and alcohol, create a chronic inflammatory environment promoting tumor development. The upper aerodigestive tract microbiome, influenced by these exposures and local alterations (necrosis, bleeding, ulcerations), is emerging as a potential factor in tumor progression, severity biomarker, or therapeutic target, though its exact role (cause or consequence) remains to be elucidated Objectives: * Primary: Compare bacterial microbiome composition between tumor tissue, adjacent healthy mucosa, and pharyngeal secretions * Secondary: * Correlate microbiome diversity/composition with clinical and epidemiological characteristics * Identify microbiome variations by tumor stage, histology, and infiltration * Discover diagnostic/prognostic microbial markers * Analyze somatic variants (SNP/CNV) via whole-genome sequencing (WGS) and their association with microbiome profiles and clinical parameters Study Design: Prospective, cross-sectional study with paired design (each patient serves as their own control to minimize genetic variation biases) Methods: * Samples: Tumor, adjacent healthy tissue, and pharyngeal secretions (3 samples/patient) * Sequencing: Metagenomic sequencing (complete bacterial genomes) when biomass permits, or targeted 16S rRNA sequencing to identify dominant genera. * Pilot study: 20 patients to select the optimal technique and validate feasibility, particularly assessing DNA quantity in these low-biomass environments Population: Adults with suspected HNSCC scheduled for panendoscopy Exclusion criteria: Recent antibiotics/corticosteroids (12 weeks), immunosuppression (uncontrolled HIV, active hematologic malignancies, autoimmune diseases on immunosuppressants, organ/stem cell transplants, uncontrolled diabetes), immunomodulatory treatments (3 months), recurrence, pregnancy, non-French speakers, legal guardianship, or lack of social security. Safety: No additional risks beyond standard panendoscopy. Expected impact: This approach may pave the way for innovative diagnostic or therapeutic strategies based on microbiome modulation in HNSCC.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 28.
- Kezdés
- 2026. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Centre Hospitalier Sud Francilien
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT07809100
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 120
- 2026. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Antibiotic or corticosteroid therapy within 12 weeks prior to consultation
- Immunomodulatory treatment within 3 months prior to consultation:
- Immune checkpoint inhibitors (e.g., anti-PD-1/PD-L1, anti-CTLA-4)
- Biotherapy targeting the immune system (anti-TNF, anti-IL, calcineurin inhibitors, antimetabolites)
- Recurrent upper aerodigestive tract cancer previously treated with surgery and/or radiochemotherapy
- Pregnancy (confirmed prior to panendoscopy)
- Patient who does not speak or understand French
- Subject under guardianship or curatorship
- Subject not affiliated with the national health insurance system
Laborértékek
- Conditions associated with immunosuppression:
- Uncontrolled HIV infection (CD4 \< 200 cells/µL) (permanent exclusion)
- Hematologic malignancies currently under treatment or not in complete remission for \<2 years
- Autoimmune diseases under immunosuppressive treatment
- Solid organ or stem cell transplant recipients (permanent exclusion)
- Poorly controlled diabetes (HbA1c \> 9%)
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patient
- Consultation in the ENT department for suspected squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract scheduled for panendoscopy
- Patient has provided consent to participate in the study and signed an informed consent form
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Sud Francilien Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Corbeil-Essonnes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.