NCT07812467Toborzás még nem indult2. fázis
Rimegepant-Sensitized Neoadjuvant Chemoimmunotherapy for Oral or Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma
A Phase II Randomized Controlled Clinical Trial of Rimegepant-Sensitized Neoadjuvant Chemoimmunotherapy in Patients With Oral/Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will evaluate whether adding rimegepant to standard neoadjuvant chemoimmunotherapy can improve treatment response in patients with primary or recurrent oral or oropharyngeal squamous cell carcinoma who are planned to undergo surgery. Rimegepant blocks the receptor for calcitonin gene-related peptide, also known as CGRP. CGRP signaling may affect the tumor immune environment and the response of tumors to anticancer treatment. The study includes an initial safety run-in stage involving 20 participants, followed by a randomized controlled stage involving 200 participants. During the randomized stage, participants will be assigned in a 1:1 ratio to receive standard neoadjuvant chemoimmunotherapy either with or without rimegepant. All participants will receive two cycles of neoadjuvant treatment followed by definitive or intended curative surgery. The main outcome is the major pathological response rate, defined as 10% or less residual viable tumor in the surgical specimen. Other outcomes include pathological complete response, objective response, event-free survival, overall survival, changes in pain and quality of life, and treatment safety.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 220 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 19.
- Kezdés
- 2026. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. okt. 31.
- Fő szponzor
- Shanghai Zhongshan Hospital
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT07812467
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 220
- 2026. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2028. okt. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction.
- Active autoimmune disease.
- Known allergy or hypersensitivity to rimegepant or any component of the planned neoadjuvant treatment.
- Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for enrollment.
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 to 75 years, regardless of sex.
- Histologically or cytologically confirmed oral or oropharyngeal squamous cell carcinoma, including primary disease or recurrent disease after previous treatment that is considered amenable to repeat curative-intent resection.
- Planned to receive neoadjuvant chemoimmunotherapy followed by surgery after multidisciplinary evaluation.
- At least one evaluable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
- Adequate major organ function.
- Voluntary participation and provision of written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Zhongshan Hospital,Fudan University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.