NCT07813858Toborzás még nem indult2. fázis
Colchicine Effect on Amyotrophic Lateral Sclerosis Patients
A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Clinical Trial of Colchicine in Amyotrophic Lateral Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate whether low-dose colchicine can slow disease progression in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS), a progressive and fatal neurodegenerative disorder affecting motor neurons. The study is designed to answer whether patients receiving colchicine show a slower decline in functional status, as measured by the ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), over a 30-week double-blind treatment period compared to patients receiving placebo. Additional questions include whether colchicine has an effect on respiratory function, disability progression, quality of life, and overall survival. Researchers will compare participants receiving colchicine at a dose of 0.005 mg/kg/day with those receiving placebo, both in addition to standard-of-care therapy with riluzole, to assess potential differences in disease progression. Participants will be randomly assigned in a 2:1 ratio to colchicine or placebo. They will take the assigned study medication for 30 weeks during a double-blind phase and then continue into a 36-week open-label extension phase, during which all participants will receive colchicine while remaining blinded to their initial treatment assignment. Throughout the study, participants will undergo regular clinical evaluations, including assessments of motor and respiratory function, functional disability, and quality of life, for a total follow-up period of up to 66 weeks. Blood samples will also be collected to investigate biological markers of neurodegeneration and inflammation.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 87 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 2.
- Kezdés
- 2026. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj.
- Fő szponzor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
- Betegségek
- Amiotrófiás laterálszklerózis (ALS)
- NCT-szám
- NCT07813858
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 87
- 2026. okt. és az elsődleges befejezés (2028. máj.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent participation or treatment within any other interventional or drug-based clinical trial.
Más betegség
- Severe renal insufficiency, documented bone marrow suppression, or significant hematological abnormalities.
Laborértékek
- Clinically significant hepatic impairment (defined as baseline serum transaminases AST or ALT exceeding 3x Upper Limit of Normal [ULN], or total bilirubin exceeding 2x ULN).
- Known hypersensitivity or systemic intolerance to colchicine or any of the manufacturing excipients (lactose, sucrose, magnesium stearate, arabic gum).
Egyéb
- Pregnancy, active lactation, or unwillingness of fertile male/female subjects to strictly comply with highly effective double-barrier contraception regimens throughout the study and for 100 days post-final dose.
Kiket keres a vizsgálat
- Patient age strictly between 18 and 80 years at the time of screening.
- Definitively established diagnosis of ALS (sporadic or familial) matching standardized clinical consensus parameters.
- Stable background regimen of European gold-standard Riluzole therapy maintained at a fixed dose of 100 mg/day for a minimum of 1 month prior to baseline randomization.
- BMI>17.5 Kg/m2
- Sufficient respiratory capability, verified by an upright Forced Vital Capacity (FVC) >= 70% of predicted normal values at screening (highest value of three sequential tests).
- Patient must display full cognitive and communicative capacity to provide written, personally signed Independent Ethics Committee-approved Informed Consent prior to initiation of any protocolized procedures.
- Use of highly effective contraception both for males and females
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centro Clinico Nemo | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| CENTRO SLA, Ospedale Civile di Baggiovara, AOU Modena | Modena | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| CENTRO SLA, AOU Università Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli | Naples | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| CENTRO SLA, AOU Maggiore Della Carità | Novara | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| CENTRO SLA, Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS | Pavia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.