Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07817095Toborzás még nem indult2. fázis

SBRT Combined With Reduced-Dose Anthracycline Chemotherapy and Toripalimab as Neoadjuvant Therapy for Localized High-Risk Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma

A Single-Arm Phase II Exploratory Study of Neoadjuvant Immunotherapy Plus Chemotherapy Plus SBRT Triplet Therapy and Postoperative Stratified Maintenance Therapy for Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 14.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a prospective, single-center, single-arm, open-label phase II exploratory study to evaluate the efficacy, safety, and immune remodeling effects of stereotactic body radiotherapy (SBRT) combined with reduced-dose anthracycline chemotherapy and the PD-1 inhibitor toripalimab as neoadjuvant therapy, followed by postoperative stratified maintenance therapy, in patients with localized high-risk undifferentiated pleomorphic sarcoma (UPS). A Simon two-stage design will be used, with 39 patients planned (stage 1: 13 patients; 35 patients in total, including a 10% dropout rate). Treatment consists of SBRT (8-10 Gy in 5 fractions) followed by toripalimab (240 mg intravenously every 3 weeks, 3 cycles in the neoadjuvant phase) combined with liposomal doxorubicin (30-40 mg/m² intravenously every 3 weeks, 2 cycles in the neoadjuvant phase). After response evaluation, radical surgery is performed. Postoperative stratified maintenance therapy is delivered according to pathological response: patients achieving major pathologic response (MPR) or hyalinized pathologic response (HPR) receive toripalimab monotherapy (240 mg every 3 weeks, up to 14 cycles), while those not achieving MPR/HPR receive toripalimab combined with liposomal doxorubicin (2-4 cycles). The primary endpoint is the rate of major pathologic response (MPR). Secondary endpoints include the rate of hyalinized pathologic response (HPR), radiologic objective response rate (ORR), R0 resection rate, limb salvage rate, and safety.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
39 (tervezett)
Első benyújtás
2026. szept. 8.
Kezdés
2026. szept.
Elsődleges befejezés
2029. jan.
Fő szponzor
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Betegségek
Szarkóma
NCT-szám
NCT07817095

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 39
  • 2026. szept. és az elsődleges befejezés (2029. jan.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Other malignancy, except completed treatment with no recurrence/metastasis within 2 years.
  • Major surgery within 4 weeks, or systemic steroids (>10 mg/day prednisone equivalent) or immunosuppressants within 2 weeks.

Más betegség

  • Active infection requiring systemic therapy; active HBV (DNA >=2000 IU/mL), HCV, syphilis, or HIV positive.
  • Active or relapsing autoimmune disease.
  • Severe comorbidity: NYHA >=III, ischemic heart disease, uncontrolled hypertension/diabetes; interstitial lung disease or severe pulmonary impairment.

Egyéb

  • Known active brain metastases.
  • Pregnancy/breastfeeding, or refusal of effective contraception.
  • Any investigator-judged risk to safety or completion.

Kiket keres a vizsgálat

  • Male or female, aged 18 to 75 years.
  • Histologically confirmed UPS, screened locally and confirmed by central pathology before enrollment. Adequate IHC (at least CK, S100, SOX10, SMA, desmin, MDM2, CDK4) and NGS when feasible (MDM2/CDK4 amplification mandatory) to exclude dedifferentiated liposarcoma and other differentiated tumors.
  • UPS of extremities or trunk. Max diameter >5 cm, or <=5 cm with any of: encasement of major neurovascular bundle >180 degrees; expected limb functional loss >50% after resection; MDT deems R0 difficult. SBRT-feasible anatomy with >3 mm margin to critical neurovascular structures or joint.
  • Regional nodes evaluated by imaging (US/CT/MRI/PET-CT). Suspicious nodes (short axis >=10 mm, abnormal morphology, or high FDG) require pathology. Uninvolved nodes must not be irradiated; involved nodes included with radical dose or resected.
  • Treatment-naive: no prior chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or local radiotherapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG 0-1.
  • Adequate organ function.
  • Signed ICF, good compliance, willing to provide fresh tumor and blood for translational research.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Tianjin Medical University Cancer Institute & HospitalTianjinKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.