NCT07819760Toboroz
Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy
Radical Prostatectomy Without Prior Prostate Biopsy Following Intraoperative Frozen Section Verification in Patients With a High Probability of Clinically Significant Prostate Cancer: A Pilot Comparative Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This pilot comparative study will evaluate a one-stage diagnostic and surgical strategy for patients with a high probability of clinically significant prostate cancer who have not undergone a separate preoperative prostate biopsy. In the prospective part of the study, 10 patients will undergo transperineal fusion-targeted prostate biopsy under general anesthesia with immediate frozen section examination of tissue obtained from the suspicious lesion. If acinar adenocarcinoma is confirmed, robot-assisted radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection will be performed during the same anesthesia. If cancer is not confirmed, or if the frozen section result is equivocal or non-informative, radical prostatectomy will not be performed and the transperineal fusion biopsy will be extended according to a standard biopsy protocol. The study will assess the diagnostic performance of intraoperative frozen section examination, perioperative safety, and early oncological outcomes. Results from the prospective group will also be compared with a retrospective group of 50 patients previously treated using the conventional staged approach consisting of preoperative prostate biopsy followed by radical prostatectomy after histological confirmation of cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 9.
- Kezdés
- 2026. okt. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec.
- Fő szponzor
- Botkin Hospital
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT07819760
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 10
- 2026. okt. 15. és az elsődleges befejezés (2028. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous prostate biopsy with histopathological confirmation of prostate cancer.
- Previous surgical or radiation treatment of the prostate that may affect the planned intervention or assessment of study outcomes.
- Severe decompensated comorbidities or other contraindications to the protocol-defined surgical intervention or general anesthesia.
Más betegség
- Evidence of distant metastatic disease on MRI and/or 68Ga-PSMA PET/CT.
Egyéb
- Contraindications to mandatory diagnostic procedures required by the study protocol.
- Refusal to participate in the study or to provide written informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Serum prostate-specific antigen (PSA) level ≥20 ng/mL.
- Findings suspicious for prostate cancer on digital rectal examination.
- Multiparametric contrast-enhanced prostate MRI demonstrating a Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) category 4 or 5 lesion.
- 68Ga-PSMA PET/CT demonstrating a prostate lesion with a maximum standardized uptake value (SUVmax) ≥5.3 and no evidence of distant metastatic disease.
- Written informed consent for participation in the study and for the protocol-defined diagnostic and surgical procedures, with subsequent management determined by the intraoperative frozen section result.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| S.P. Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center | Moscow | Oroszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.