NCT07820358Toborzás még nem indult2. fázis
Semaglutide, Weight Loss, and LNG-IUD for Conservative Treatment of Endometrial Atypical Hyperplasia and Grade 1 Endometrial Cancer
Semaglutide, Weight Loss, And Intrauterine Therapy For Fertility-Sparing And Conservative Treatment For Endometrial Atypical Hyperplasia And Early-Stage, Grade 1 Endometrioid Endometrial Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if a combination treatment of a hormonal intrauterine device (LNG-IUD), semaglutide, and a structured weight loss program can treat endometrial atypical hyperplasia or grade 1 endometrioid endometrial cancer while preserving fertility in women of reproductive age with endometrial atypical hyperplasia (EAH) or FIGO grade 1 endometrioid endometrial cancer who wish to preserve their fertility. The main questions it aims to answer are: * What proportion of participants achieve a complete pathological response after treatment? * How durable is the response at 12 months? * What effect does the treatment have on metabolic outcomes (weight, BMI, HbA1c) and quality of life? Participants will: * Receive an LNG-IUD * Receive semaglutide 2.4mg * Participate in a structured weight loss program * Undergo hysteroscopy with endometrial sampling to assess treatment response * Complete quality-of-life assessments at baseline, 6 months, and 12 months
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 48 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 9.
- Kezdés
- 2027. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- The Methodist Hospital Research Institute
- Betegségek
- Elhízás, Méhtestrák
- NCT-szám
- NCT07820358
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 48
- 2027. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Életkor
- Age ≥18 years
Egyéb
- Negative pregnancy test at screening
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures
- Willingness to undergo genetic counseling and MMR/IHC tumor profiling
- Willingness and ability to participate in a structured weight loss program, including attendance at counseling sessions (in person or virtual) and adherence to dietary and physical activity goals.
Kiket keres a vizsgálat
- Histological Diagnosis: Histologically confirmed endometrial atypical hyperplasia or FIGO grade 1 endometrioid Endometrial Cancer
- Imaging eligibility (for patients with endometrial cancer):
- Depth of myometrial invasion \<50% confirmed by MRI or disease limited to the endometrium
- No evidence of extrauterine or metastatic disease on imaging.
- Treatment Rationale (at least one of the following must apply):
- Desire for future fertility: Patient expresses a documented desire to preserve the uterus and future reproductive function, with explicit acknowledgment that fertility-sparing treatment is not standard of care for endometrial cancer.
- Medical inoperability: patients are considered a poor surgical candidate due to:
- Class III obesity (BMI ≥40 kg/m²); or ii. ASA Physical Status Classification score ≥3.
- Metabolic Profile: BMI ≥ 30 kg/m², or BMI 27-29.9 kg/m² with at least one weight-related comorbidity (hypertension, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, or non-alcoholic fatty liver disease).
- Progestin washout: patients with prior progestin exposure are eligible provided the following minimum washout periods have been observed.
- Oral progestins: 7 days
- Injectable, short acting: 14 days
- Injectable, long acting: 6 months
- Contraceptive implant: 28 days
- LNG-IUD: 7 days after removal
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Houston Methodist Woodlands Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Houston Methodist Sugar Land Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Houston Methodist Willowbrook Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Houston Methodist at The Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.