NCT07820631Toborzás még nem indult
First-in-Human Study of the Circle Safe System for Diaphragm Response Monitoring During Pulmonary Vein Ablation
Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Circle SAFE System for Diaphragmatic Compound Motor Action Potential (CMAP) Recording and Display of Patients Undergoing Pulmonary Vein Ablation Procedures. The SAFE-CMAP Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of this first-in-human study is to evaluate the safety and performance of the Circle Safe System in subjects undergoing pulmonary vein ablation for atrial fibrillation. The main questions it aims to answer are: * Can the Circle Safe System consistently stimulate the phrenic nerve and record a stable electrical response from the diaphragm? * Can it reliably display changes in the diaphragm's response during ablation? * What device-related or procedure-related medical problems occur during the study? There is no comparison group. All participants will undergo their planned pulmonary vein ablation while the Circle Safe System is used during treatment of the right pulmonary veins. Participants will: * Complete standard assessments before the procedure * Have the Circle Safe catheter placed in the superior vena cava during the ablation procedure * Have their phrenic nerve stimulated and their diaphragm response monitored using the Circle Safe System * Be evaluated for device-related and procedure-related safety events through hospital discharge
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 22.
- Kezdés
- 2026. aug. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt. 31.
- Fő szponzor
- Circle Safe, Inc.
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07820631
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 50
- 2026. aug. 17. és az elsődleges befejezés (2026. okt. 31.) között
- 4 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects with inadequate venous access due to prior vein thrombosis or indwelling chronic ports or catheters
Más betegség
- Subjects with known neuromuscular disease or other medical history (i.e trauma, surgery) that could have impacted diaphragmatic function
Egyéb
- Subjects with pacemaker or defibrillator leads placed through the vena cava
- Subjects with implantable vena cava filter
- Subjects with a contraindication to contrast dye
- Pregnant subjects
- Subjects participating in another clinical trial that has not reached the follow-up time point to primary endpoint assessment
Kiket keres a vizsgálat
- Male or females >18 and ≤ 85 years of age
- Subject willing to sign informed consent
- Subject is a candidate for pulmonary vein ablation for the treatment of atrial fibrillation ablation procedures therapy
Életkor a regiszterben: 19 év – 84 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU Timone - APHM | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque | Pessac | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Clinique Pasteur | Toulouse | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Auckland City Hospital | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.