NCT07820995Toborzás még nem indult4. fázis
Mechanistic Evaluation of Atrasentan in Patients With IgA Nephropathy (IgAN)
A Multicenter, Single Arm, Open Label, Pilot Study to Assess the Effect of Atrasentan Alongside Supportive Care on Structural and Functional Changes in Kidneys of Adult Patients With IgA Nephropathy (IgAN)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This multicenter, single-arm, open-label Phase 4 pilot study evaluates the effects of atrasentan added to optimized supportive care on kidney structure and function in adults with biopsy-confirmed IgA nephropathy. Approximately 20 participants will receive atrasentan 0.75 mg orally once daily for 52 weeks. Kidney multiparametric MRI is performed at baseline, 6 months, and 12 months, with blood and urine biomarker assessments throughout treatment. An optional nested cohort of up to 5 participants undergoes native kidney biopsy at baseline and 12 months.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 9.
- Kezdés
- 2026. szept. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- University of Illinois Chicago
- Betegségek
- IgA-nefropátia
- NCT-szám
- NCT07820995
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 20
- 2026. szept. 29. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Organ transplant history other than corneal transplant.
- Systemic immunosuppressants \>2 weeks in prior 3 months or rituximab within 6 months.
- Recent investigational/approved IgAN treatment per protocol washout.
- Prohibited therapies.
Más betegség
- Hypersensitivity to study treatment/excipients or similar drug classes.
- Nephrotic syndrome.
- Heart failure/fluid overload.
- Malignancy unless protocol-defined exception.
- Clinically significant unstable/uncontrolled medical disorder that may confound results or add risk.
- Alcohol/illicit drug-related disorder within 3 years.
Laborértékek
- Platelets \<80,000/µL.
- Significant liver disease or transaminases/bilirubin \>2× ULN.
- Hemoglobin \<9 g/dL or transfusion for anemia within 3 months.
Egyéb
- CKD primarily attributable to non-IgAN etiology.
- Suspected RPGN or IgA vasculitis.
- BNP \>200 pg/mL or NT-proBNP \>450 pg/mL at screening.
- Confirmed BP \>150/95 mmHg based on mean of 3 screening measurements.
- Pregnancy/breastfeeding or intent to become pregnant.
- Male intent to father a child/donate sperm during study and 1 month after.
- WOCBP not using highly effective contraception; sexually active males unwilling to use condoms.
- MRI contraindications.
- Optional biopsy cohort exclusion if biopsy risk is unacceptably high.
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent.
- Male or female ≥18 years with biopsy-confirmed IgAN; eGFR ≥30 mL/min/1.73 m² for main cohort; \>40 mL/min/1.73 m² for optional biopsy cohort.
- Screening UPCR ≥0.5 g/g measured by first morning void.
- Maximally tolerated or locally approved maximal ACEi/ARB dose before enrollment; diuretics, other antihypertensives and SGLT2i, if used, stabilized for at least 90 days before baseline.
- WOCBP and sexually active participants must comply with protocol contraception requirements.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Illinois Chicago Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.