Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07821242Toborzás még nem indult2. fázis

Nimotuzumab Plus Radiotherapy in Elderly Patients With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

A Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study of Nimotuzumab Combined With Radiotherapy for Elderly Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 15.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a prospective, single-center, open-label, single-arm phase II study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nimotuzumab combined with concurrent intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in elderly patients (≥65 years old) with locally advanced unresectable head-and-neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who are unfit for standard concurrent cisplatin-based chemoradiotherapy. Eligible patients will receive standard-dose intensity-modulated radiotherapy together with weekly nimotuzumab. The primary endpoint is 1-year overall survival rate. Secondary endpoints include progression-free survival, objective tumor response rate, locoregional control rate, distant metastasis rate, and treatment-related adverse events. Patients will be followed up for survival, tumor status and safety assessments after treatment completion.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
46 (tervezett)
Első benyújtás
2026. szept. 3.
Kezdés
2026. szept. 10.
Elsődleges befejezés
2027. jún. 23.
Fő szponzor
Ke Hu
NCT-szám
NCT07821242

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 46
  • 2026. szept. 10. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 23.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Tumor tissue available for HPV / P16 testing; no repeated testing required if prior test results are already available.
  • Patients who are assessed to be intolerant to chemotherapy or refuse chemotherapy.

Laborértékek

  • Positive EGFR test result in tumor tissue.
  • Adequate hematological function: white blood cell count ≥4×10\^9/L; absolute neutrophil count ≥1.5×10\^9/L; platelet count ≥100×10\^9/L; hemoglobin ≥90 g/L.
  • Adequate renal function: serum creatinine ≤1.5×ULN OR creatinine clearance (CrCl) >60 mL/min calculated by Cockcroft-Gault formula.
  • Adequate hepatic function: total bilirubin ≤1.5×ULN; AST ≤2.5×ULN; ALT ≤2.5×ULN.

Életkor

  • Age ≥ 65 years old.

Egyéb

  • Histologically or cytologically confirmed stage III-IVB squamous cell carcinoma of head and neck (oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx).
  • ECOG performance status 0-2 OR KPS score ≥ 60.
  • At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
  • Estimated life expectancy ≥ 6 months.
  • Voluntarily sign written informed consent form and be able to comply with protocol-required visits and procedures.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 65 years old.
  • Histologically or cytologically confirmed stage III-IVB squamous cell carcinoma of head and neck (oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx).
  • Positive EGFR test result in tumor tissue.
  • Tumor tissue available for HPV / P16 testing; no repeated testing required if prior test results are already available.
  • ECOG performance status 0-2 OR KPS score ≥ 60.
  • Patients who are assessed to be intolerant to chemotherapy or refuse chemotherapy.
  • At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
  • Estimated life expectancy ≥ 6 months.
  • Adequate hematological function: white blood cell count ≥4×10\^9/L; absolute neutrophil count ≥1.5×10\^9/L; platelet count ≥100×10\^9/L; hemoglobin ≥90 g/L.
  • Adequate renal function: serum creatinine ≤1.5×ULN OR creatinine clearance (CrCl) >60 mL/min calculated by Cockcroft-Gault formula.
  • Adequate hepatic function: total bilirubin ≤1.5×ULN; AST ≤2.5×ULN; ALT ≤2.5×ULN.
  • Voluntarily sign written informed consent form and be able to comply with protocol-required visits and procedures.

Életkor a regiszterben: 65 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Peking Union Medical College HospitalBeijingKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.