NCT07824869Toborzás még nem indult2. fázis
A Phase II Study of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Locally Advanced Unresectable and/or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer Previously Treated With HER2 ADC
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a phase II study of HLX22 in combination with trastuzumab and chemotherapy versus placebo in combination with trastuzumab and chemotherapy in locally advanced and/or metastatic HER2-Positive breast cancer previously treated with HER2 ADC. Eligible participants will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, intolerable toxicity, initiation of new anti-tumor therapy, voluntary withdrawal from the study by the patient, loss to follow-up, death, or when the investigator determines that the patient should be withdrawn from the study (whichever occurs first).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 90 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 13.
- Kezdés
- 2026. okt. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc. 31.
- Fő szponzor
- Shanghai Henlius Biotech
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT07824869
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 90
- 2026. okt. 31. és az elsődleges befejezés (2028. márc. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of any other malignancy within 2 years prior to signing the ICF.
- Prior use of doxorubicin with a cumulative in vivo dose of > 360 mg/m2.
- Adverse events from prior anti-tumor treatment that have not resolved to Grade ≤ 1 or baseline level according to CTCAE v6.0.
- History of cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization.
- Receipt of systemic anti-tumor treatment and immunotherapy, within 4 weeks prior to randomization
Más betegség
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease.
- Current (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonia that requires steroid treatment.
- Active infection.
- Active tuberculosis.
- History of immunodeficiency or history of organ transplantation.
Egyéb
- Presence of spinal cord compression or clinically symptomatic central nervous system metastases.
- Pregnant or lactating women or women who plan to become pregnant during the study period.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged ≥ 18 years (or the legal age of adulthood per country-specific regulation) at the time of signing the ICF, male or female.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or - Life expectancy of ≥ 6 months.
- Histologically confirmed breast cancer with radiologically or otherwise documented locally advanced unresectable and/or metastatic disease.
- HER2 positive confirmed by central laboratory.
- Hormone receptor (HR) status confirmed by local laboratory.
- Patients who have progressed after treatment containing within HER2 ADC
- Presence of at least one measurable lesion according to the RECIST v1.1.
- Adequate organ function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.