NCT07827716Toboroz2. fázis
A Study to Evaluate the Preliminary Efficacy and Safety of Terfenadine in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of terfenadine when added to standard first-line disease-modifying therapy in adults with multiple sclerosis. The study will also explore whether adding terfenadine may help improve disease-related outcomes. Researchers will compare participants who receive terfenadine plus standard first-line disease-modifying therapy with participants who receive standard first-line disease-modifying therapy alone. Participants will: Be randomly assigned to receive either terfenadine plus standard first-line disease-modifying therapy or standard first-line disease-modifying therapy alone. Take terfenadine 60 mg once daily at bedtime for 1 month if assigned to the terfenadine group. Attend study visits during screening, treatment, and follow-up over 12 months. Have physical examinations, vital sign checks, laboratory tests, electrocardiograms, imaging assessments, neurological evaluations, and collection of blood, stool, and cerebrospinal fluid samples at scheduled visits.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 6.
- Kezdés
- 2026. aug. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt. 30.
- Fő szponzor
- Chuan Qin
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT07827716
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 100
- 2026. aug. 15. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of drugs that may interact with terfenadine through CYP3A4 inhibition, including certain azole antifungal agents or macrolide antibiotics.
- Myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, stroke, or New York Heart Association (NYHA) class IV heart failure within 12 weeks before screening.
- Participation in another clinical trial within 3 months before screening.
Más betegség
- Active or clinically significant infection.
- Secondary demyelinating diseases of the central nervous system.
- Vascular, genetic, metabolic, neoplastic, toxic, or other diseases that may cause central nervous system demyelination or neurological symptoms that could interfere with study assessments.
Laborértékek
- Congenital long QT syndrome, atrioventricular block, abnormal baseline QTc interval (>450 ms in males or >470 ms in females), hypokalemia or hypomagnesemia, or concomitant use of drugs known to prolong the QT interval.
Egyéb
- Significant hepatic dysfunction.
- Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant during the study period.
- Inability or unwillingness to comply with the study follow-up schedule or study procedures.
- Contraindication to lumbar puncture.
- Inability or unwillingness to undergo the required magnetic resonance imaging (MRI) examinations.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female participants aged 18 to 65 years, inclusive.
- Diagnosis of multiple sclerosis (MS) according to the 2024 revised McDonald diagnostic criteria.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use effective contraception during the study.
- Participants must be able to understand the study requirements and provide written informed consent. If applicable, informed consent may be provided by the participant's legally authorized representative.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.