NCT07829588Toborzás még nem indult1. fázis
Pharmacokinetic (PK) Study of QL1203 and Vectibix® for the Treatment of RAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetic Similarity Between QL1203 (Vectibix® Biosimilar Candidate) and Panitumumab (EU-Vectibix®) in Combination With mFOLFOX6 Respectively in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter clinical trial to evaluate the pharmacokinetic similarity between QL1203 and Vectibix® in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer. Eligible trial participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the QL1203 or Vectibix® groups, to received QL1203 + mFOLFOX6 and the control group received Vectibix® + mFOLFOX6. PK profiles, immunogenicity, safety and preliminary efficacy will be evaluated and compared between two groups .
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 136 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 9.
- Kezdés
- 2026. nov. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr. 28.
- Fő szponzor
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07829588
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 136
- 2026. nov. 24. és az elsődleges befejezés (2028. febr. 28.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous systemic treatment: The time from the last dose of neoadjuvant or adjuvant therapy to disease recurrence is > 6 months.
Más betegség
- Participants with a history of malignancies other than colorectal cancer within 5 years prior to the first dose.
Laborértékek
- Previous treatment with epidermal growth factor receptor (EGFR) targeted drugs for colorectal cancer.
Egyéb
- Trial participants known to have high microsatellite instability (MSI-H) or mismatch repair deficiency (dMMR).
- Presence of active central nervous system metastases.
- Trial participants (both male and female) who are unwilling to accept effective contraception; female trial participants who are pregnant or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Voluntarily participate, have read, understood and signed the informed consent form (ICF), and are able to follow the study procedures.
- Male or female aged ≥18 years.
- Metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by histology or cytology, and not suitable for radical surgery, radiotherapy, radiofrequency ablation and other local treatments.
- Wild-type RAS and wild-type BRAF.
- At least 1 definite measurable tumor lesion according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score 0-1.
- Have adequate organ function.
Életkor a regiszterben: 18 év – 100 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.