Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07831395Toborzás még nem indult2. fázis

Rituximab, Pirtobrutinib, Lisaftoclax and Liposomal Mitoxantrone for for Richter Syndrome Transformed From CLL

Single-Arm, Multicenter, Prospective Phase II Clinical Study of Rituximab Combined With Pirtobrutinib, Lisaftoclax and Liposomal Mitoxantrone for Richter Syndrome Transformed From Chronic Lymphocytic Leukemia

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 21.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This single-arm, multicenter, open-label phase II trial evaluates the efficacy and safety of rituximab + pirtobrutinib + lisaftoclax + liposomal mitoxantrone in adults with CLL-transformed Richter syndrome (CLL-RS). All eligible patients receive 4 cycles (21 days each) of the quadruple regimen: rituximab 375 mg/m² IV on Day 0, pirtobrutinib 200 mg PO daily (D1-21), lisaftoclax ramp-up to 600 mg QD (D1-21), and liposomal mitoxantrone 18 mg/m² IV on D1, with TLS prophylaxis/monitoring. Primary endpoint: CR rate after 4 cycles. Secondary endpoints: ORR, DOR, PFS, OS, MRD negativity, and safety. Post-induction: CR/PR patients proceed to allo-HSCT, CAR-T, or maintenance; SD/PD receive alternative/palliative care. Long-term follow-up starts after discontinuation.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
23 (tervezett)
Első benyújtás
2026. aug. 12.
Kezdés
2026. szept. 1.
Elsődleges befejezés
2030. dec. 31.
Fő szponzor
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
NCT-szám
NCT07831395

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 23
  • 2026. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2030. dec. 31.) között
  • 6 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a krónikus limfoid leukémiája (CLL) diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) típusú Richter-szindrómába alakult át. Mindenki ugyanazt a négy gyógyszerből álló kezelést kapja.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
CLL-ből kialakult, DLBCL típusú Richter-szindróma, szövettani vizsgálattal igazolva. ECOG teljesítményállapot: 0, 1 vagy 2. Várható túlélés legalább 3 hónap.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban pirtobrutinibet, lisaftoclaxot, CAR-T-terápiát vagy allogén vérképzőőssejt-átültetést.
Biomarker vagy leletérték
A limfómának a CLL-lel azonos sejtvonalból kell származnia. Akinek a limfómája az IgHV-szekvenálás szerint nem a CLL-ből ered, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem DLBCL típusú Richter-szindróma (például Hodgkin- vagy Burkitt-limfóma)
  • Limfóma a központi idegrendszerben
  • Kontrollálatlan fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel
  • Szívinfarktus vagy agyi infarktus az elmúlt 6 hónapban, illetve kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Terhes vagy szoptató nők

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior treatment with pirtobrutinib or lisaftoclax.
  • Prior chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
  • Requirement for concurrent warfarin or other vitamin K antagonist anticoagulation; concurrent treatment with strong CYP3A4/5 inhibitors.

Más betegség

  • Uncontrolled active infection requiring intravenous antibiotic therapy.
  • Severe cardiopulmonary disease: uncontrolled hypertension (systolic BP ≥ 180 mmHg or diastolic BP ≥ 110 mmHg), unstable angina, myocardial infarction or cerebral infarction within the past 6 months.
  • Medical history of stroke, intracranial hemorrhage, or other severe bleeding events.
  • Severe hepatic or renal impairment failing to meet the organ function thresholds listed in inclusion criteria.
  • Known hypersensitivity to any component of the study regimen.
  • Psychiatric disorder or cognitive impairment precluding adherence to study procedures.
  • Any other condition deemed inappropriate for trial participation by the investigator (e.g., substance abuse, unresolved legal issues).

Egyéb

  • RS transformation to histologic subtypes other than DLBCL (e.g., Hodgkin lymphoma, Burkitt lymphoma).
  • Non-CLL clonal DLBCL transformation confirmed via Immunoglobulin Heavy Chain Variable (IgHV) sequencing analysis.
  • Central Nervous System (CNS) lymphoma involvement (lymphoma cells detected in cerebrospinal fluid or intracranial lesions identified on brain MRI/CT).
  • Pregnant or breastfeeding female patients.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 18 years, any gender.
  • Histopathologically confirmed clonally related Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)-derived Richter Syndrome (RS) with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) transformation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1 or 2.
  • Estimated survival ≥ 3 months.
  • Adequate organ function as defined below:
    • Hematologic: Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L; Platelet (PLT) ≥ 30 × 10⁹/L. Cytopenias secondary to CLL bone marrow infiltration are acceptable.
    • Hepatic: Total bilirubin ≤ 2.0 × Upper Limit of Normal (ULN); ≤ 3.0 × ULN for patients with CLL liver involvement or Gilbert syndrome. Aspartate Aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN; ≤ 5.0 × ULN for patients with CLL liver infiltration.
    • Renal: estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 50 mL/min.
  • Voluntarily provides written informed consent prior to any study-related procedures.
  • Able to take oral study medications, communicate with investigators, and complete all scheduled study assessments and follow-up visits.
  • Willing and able to comply with all protocol-specified restrictions and prohibitions.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (6)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The Second Xiangya Hospital of Central South UniversityChangshaKínaIsmeretlen állapot
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of NanChang UniversityNanchangKínaIsmeretlen állapot
Jiangsu Province HospitalNanjingKínaIsmeretlen állapot
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhanKínaIsmeretlen állapot
Henan Cancer HospitalZhengzhouKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.