NCT07831551Toborzás még nem indult
EECP for Erectile Dysfunction in Elderly Hypertensive Patients
Efficacy and Safety of Enhanced External Counterpulsation in Elderly Hypertensive Patients With Erectile Dysfunction: A Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Hypertension and erectile dysfunction are common health problems in older men and may share vascular dysfunction as an underlying mechanism. Enhanced external counterpulsation (EECP) is a noninvasive treatment in which inflatable cuffs placed around the legs and buttocks are inflated and deflated in synchronization with the heartbeat to improve blood flow. The purpose of this randomized controlled trial is to determine whether EECP, when added to usual antihypertensive treatment, improves blood pressure and is safe in older men with both hypertension and erectile dysfunction. The study will also evaluate whether EECP improves erectile function and other measures related to vascular function, circulation, quality of life, sleep, and psychological well-being. A total of 106 men aged 60 to 75 years will be enrolled at two study centers. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either active EECP or sham EECP in addition to their usual antihypertensive treatment. Active EECP will be administered for 1 hour per session, once daily, for 35 sessions over 5 weeks. Sham EECP will be administered using the same device and treatment schedule but at a low cuff pressure that is not expected to produce effective counterpulsation. Participants will not know which treatment they receive. The main study outcome is the change from baseline to the end of the treatment period in average office blood pressure, calculated from three consecutive blood pressure measurements obtained at the study visit. Additional assessments will include office blood pressure during follow-up, 24-hour ambulatory blood pressure monitoring, erectile function, vascular function, hemodynamic measures, quality of life, and adverse events. Participants will be assessed at baseline, after 20 treatment sessions, at the end of treatment, and at 1, 3, and 6 months after treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 106 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 6.
- Kezdés
- 2026. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 1.
- Fő szponzor
- Qilu Hospital of Shandong University
- Betegségek
- Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT07831551
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 106
- 2026. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 1.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 60 és 75 év közötti férfiakat keres, akiknek magas vérnyomásuk és merevedési zavaruk is van. Egy lábmandzsettás kezelést (EECP) hasonlít össze egy látszatkezeléssel.
- Életkor
- 60–75 év
- Nem
- Csak férfiak, akiknek állandó női szexuális partnerük van
- A betegség stádiuma
- Magas vérnyomás (hipertónia), akkor is, ha már szednek rá gyógyszert, és legalább 3 hónapja fennálló merevedési zavar, amelynél az IIEF-5 pontszám legfeljebb 21
- Korábbi kezelés
- A csatlakozás előtti 3 hónapban nem kaphattak PDE5-gátlót, hormont, étrend-kiegészítőt vagy más, a merevedést javítani szándékozó kezelést, a hagyományos kínai gyógyszereket is beleértve
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos szívbetegség, például IV. stádiumú (NYHA) szívelégtelenség vagy 30% alatti ejekciós frakció
- Nem kezelt magas vérnyomás 180/110 Hgmm felett, vagy másodlagos magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- Daganatos betegség vagy a szív, a máj, a vese, a vérképző rendszer vagy más fontos szerv másik súlyos betegsége
- Az EECP-kezelés ellenjavallata, például súlyos aortabillentyű-elégtelenség, aorta-aneurizma, aktív vénagyulladás vagy mélyvénás trombózis a lábban
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current use of other medications that may significantly affect blood pressure, such as glucocorticoids.
- Participation in another clinical trial within the previous 3 months.
Más betegség
- Uncontrolled hypertension (>180/110 mmHg) or secondary hypertension.
- Diabetes mellitus.
- A condition associated with an increased risk of priapism, such as sickle cell anemia or leukemia.
- Peptic ulcer disease, a bleeding disorder, visual abnormality, or hearing impairment.
- Malignant tumor or another severe primary disease involving the heart, liver, kidneys, hematopoietic system, or another major organ or system.
- Neurological or psychiatric disease that prevents cooperation with study procedures, or unwillingness to cooperate.
- History of alcohol or drug abuse.
- A contraindication to enhanced external counterpulsation, including severe aortic regurgitation, aortic aneurysm, active thrombophlebitis, or lower-extremity deep vein thrombosis.
Laborértékek
- Severe cardiac disease, including New York Heart Association class IV heart failure, left ventricular ejection fraction <30%, malignant arrhythmia, or other clinically significant cardiac conditions.
Egyéb
- A clinically significant penile anatomical or structural abnormality as determined by the investigator, including micropenis, penile curvature, or fibrosis of the corpora cavernosa.
Kiket keres a vizsgálat
- Male participants aged 60 to 75 years with a stable sexual partner.
- Diagnosis of hypertension, defined as one of the following: office blood pressure ≥140/90 mmHg measured on three separate days without antihypertensive treatment; mean home blood pressure ≥135/85 mmHg measured over 5 to 7 consecutive days; or 24-hour ambulatory blood pressure ≥130/80 mmHg, daytime blood pressure ≥135/85 mmHg, or nighttime blood pressure ≥120/70 mmHg. Participants with a previous diagnosis of hypertension who are currently receiving antihypertensive treatment remain eligible even if their current blood pressure is below these thresholds.
- Diagnosis of erectile dysfunction, defined as a 5-item International Index of Erectile Function (IIEF-5) score ≤21 with a duration of at least 3 months.
- Stable lifestyle, a stable female sexual partner, and willingness to attempt sexual intercourse with that partner during the study.
- No treatment with phosphodiesterase type 5 inhibitors, hormones, health supplements, or other treatments intended to improve erectile function, including traditional Chinese medicines, within 3 months before enrollment.
- Voluntary participation and ability to read, understand, and provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 60 év – 75 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Qilu Hospital of Shandong University | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Seventh Affiliated Hospital (Shenzhen), Sun Yat-sen University | Shenzhen | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.