NCT07831928Toborzás még nem indult
Evaluation of an Online, On Demand Multimodal Wellness Program to Reduce Fatigue and Improve Quality of Life in Progressive Multiple Sclerosis.
Evaluation of an Online, On Demand Multimodal Wellness Program to Reduce Fatigue and Improve Quality of Life in Progressive Multiple Sclerosis: A Randomized Waitlist Controlled Trial (DEW Study)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if an online wellness program can lower fatigue and improve mood and quality of life in people with progressive multiple sclerosis who are 45 to 70 years old and are experiencing significant fatigue disability. The main questions it aims to answer are: * Does the online wellness program lower fatigue after 3 months and further lower fatigue after 6 months? * Does the online wellness program improve anxiety, depression, and quality of life after 3 months and lead to additional improvements after 6 months? Researchers will compare participants who receive immediate access to the online wellness program with participants who continue their usual care and receive access to the program after the study ends. Participants will: * Complete online surveys at the start of the study, at 3 months, and at 6 months. Each survey session takes less than 1 hour. * Complete a 7-day run-in period before randomization to confirm their interest and ability to complete study activities. * Be assigned by chance to either the online wellness program group or the wait-list control group. Participants in the online wellness program group will: * Receive access to the "Creating Health" online course through the University of Iowa Canvas platform. * Work through five self-paced education modules over 6 months. Topics include nutrition, stress management, and physical activity. * Have access to monthly group coaching calls by Zoom. * Have access to an online exercise platform. * Have access to email and text support from the study team. Participants in the wait-list control group will: * Continue their usual diet, lifestyle, and medical care during the 6-month study period. * Complete the same study surveys as the intervention group. * Receive full access to the online wellness program, online exercise platform and support materials after completing their final 6-month surveys. At the end of the study, all participants will complete final surveys about their symptoms, quality of life, and their experience with the program. Active study participation ends after the 6-month assessments are completed.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 118 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 15.
- Kezdés
- 2026. nov. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2029. nov. 15.
- Fő szponzor
- University of Iowa
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT07831928
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 118
- 2026. nov. 15. és az elsődleges befejezés (2029. nov. 15.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 45 és 70 év közötti, primer vagy szekunder progresszív sclerosis multiplexes felnőtteket keres, akiknek jelentős fáradtságuk van. Egy online wellness programot vizsgál.
- Életkor
- 45 és 70 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Primer progresszív SM (PPMS) vagy szekunder progresszív SM (SPMS), amelyet a kezelőorvos neurológus megerősített. Fatigue Severity Scale (FSS) pontszám: 4 vagy magasabb.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 4 hétben nem volt relapszus, nem kapott kortikoszteroidot, és nem kezdett vagy változtatott betegségmódosító kezelést. Az elmúlt 12 hónapban nem kapott sugár- vagy kemoterápiát daganat miatt. Az elmúlt 12 hétben nem kezdett vagy változtatott hangulatzavar elleni gyógyszert.
A részvétel fő kizáró okai
- Inzulin vagy coumadin szedése
- Jelentős szív-, máj- vagy vesebetegség, vagy oxalát vesekő a kórelőzményben
- Pszichiátriai betegség, ami megnehezíti a vizsgálatban való részvételt, vagy aktív evészavar
- Testtömegindex (BMI) 19 alatt
- Közepes vagy súlyos szellemi károsodás (5 vagy több hiba az SPMHQ teszten)
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Documentation of relapse during the prior 4 weeks.
- Use of corticosteroids during the prior 4 weeks.
- Change or initiation of Disease Modifying Treatment (DMT) during the prior 4 weeks.
- Treatment for cancer by radiation or chemotherapy within the prior 12 months.
- Initiation of or change in medication to treat mood disorders in the prior 12 weeks.
Más betegség
- Diagnosis of clinically significant heart, liver, or kidney disease, or history of oxalate kidney stones.
- Clinical diagnosis of psychiatric disease making study adherence difficult (e.g., schizophrenia) or an active eating disorder (anorexia, bulimia, binge eating, orthorexia).
- Documentation of moderate or severe mental impairment (greater than or equal to 5 errors) as measured by the validated Short Portable Mental Health Questionnaire (SPMHQ).
Egyéb
- Confirmation of taking insulin or coumadin.
- Measurement of Body Mass Index (BMI) < 19.
Kiket keres a vizsgálat
- Definitive diagnosis of Primary Progressive MS (PPMS) or Secondary Progressive MS (SPMS) based on the 2024 revised McDonald Criteria and confirmed by the treating neurologist who also approves participation.
- Age 45 to 70 at the time of consent.
- Must be fluent in both speaking and reading English.
- *Study participant must be able to read and comprehend informed consent document and speak with study staff about study document content. Study staff will use discretion in determining whether the study participant can clearly communicate with staff and comprehend the study material during the consent call or prior to the call.
- Fatigue Severity Scale (FSS) score of greater than or equal to 4.
- Ability to prepare, or availability of someone in the household to prepare, home-cooked meals.
- Willingness to commit to the study diet, 4-7-8 breathing technique, and a structured exercise program.
- Access to high-speed internet with ownership of a device that can access the online programming and is capable of audio/video streaming.
- Completion of online surveys at Month 0 (baseline), Month 3, \& Month 6.
Életkor a regiszterben: 45 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UI Health Care | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.