NCT07832435Toborzás még nem indult2. fázis
A Phase 2, Placebo-Controlled Study of Oral RXC008 for Crohn's Strictures
Multicentre, Placebo-controlled Randomised, Double Blind, Phase 2 Study to Assess Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of RXC008 in Participants With Strictures Due to Crohn's Disease Following Treatment With Orally Administered RXC008
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Crohn's disease (CD) is chronic inflammatory bowel disease where any part of the Gastrointestinal (GI) tract can become inflamed and develop fibrotic strictures. Intestinal strictures cause abdominal distension, cramping, dietary restrictions, nausea, vomiting, abdominal pain, and postprandial abdominal pain, which significantly impact patient quality of life. Rho-associated coiled-coil kinase (ROCK) family of proteins including ROCK1 and ROCK2 have been shown to play an important role in these fibrotic strictures. The investigational agent, RXC008, is an inhibitor of the activity of ROCK1 and ROCK2. The study will assess efficacy, safety, PK and PD of RXC008 in comparison with placebo for up to 48 weeks in participants with fibrotic strictures who are also receiving standard-of care background anti-inflammatory therapy.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 180 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 16.
- Kezdés
- 2026. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. aug. 31.
- Fő szponzor
- Redx Pharma Ltd
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT07832435
- EU CT-szám
- 2026-527843-16-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 180
- 2026. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2028. aug. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek Crohn-betegsége van, a vékonybelükben tüneteket okozó szűkület (sztrikúra) található, és már stabil Crohn-kezelést kapnak. Az RXC008-at placebóval hasonlítják össze.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Crohn-betegség, legfeljebb 2 vékonybél-szűkület okoz tüneteket, MR-vizsgálattal igazolva. A fő szűkületnek ileokolonoszkópiával elérhetőnek kell lennie. A betegség aktivitása nem lehet súlyos.
- Korábbi kezelés
- A Crohn-kezelésnek stabilnak kell lennie, a vizsgálat alatt nem tervezünk rajta változtatást. A biológiai szereknek legalább 12 hete stabilnak kell lenniük a szűrés előtt. Az elmúlt 6 hónapban nem volt ballonos tágítás vagy bélműtét. Korábban nem kapott RXC008-at.
- Biomarker vagy leletérték
- A szűkületre utaló MR-jelek: a bél legalább 50%-os beszűkülése, legalább 25%-os falvastagodás és a szűkület előtti, legalább 25 mm-es tágulat. A BMI 16 felett és legfeljebb 40 kg/m2.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos Crohn-aktivitás
- Más típusú vastagbélgyulladás, bél-diszplázia vagy rák
- Valószínűleg ballonos tágításra vagy műtétre lesz szüksége 6 hónapon belül
- Sipoly, tályog, sztóma, tasak, végbél körüli szűkület vagy rövidbél-szindróma
- Jelenleg Crohn-betegség miatt kórházban van, vagy másik beavatkozásos vizsgálatban vesz részt
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Other colitis diagnoses (e.g. ulcerative, indeterminate, ischaemic, NSAID-induced, microscopic, radiation).
- Likely to require endoscopic balloon dilation or surgery within 6 months, in the opinion of the investigator.
- Received either endoscopic balloon dilation or intestinal surgery within the past 6 months.
- Prohibited concomitant medications; prior RXC008 exposure; recent/concurrent participation in another interventional study (per protocol windows).
Más betegség
- Severe disease activity as measured by Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
- Intestinal dysplasia/malignancy.
- Major surgery within 8 weeks pre-randomisation or planned during the study; extensive resections/proctocolectomy; short gut syndrome (≤200 cm small bowel).
- Active septic/penetrating complications of CD (e.g., fistulas, abscess, phlegmon), pouches/ostomies, anal/perianal strictures, toxic megacolon, inability to eat, or current hospitalisation for Crohn's disease.
Kiket keres a vizsgálat
- BMI >16 to ≤40 kg/m2; written informed consent.
- Symptomatic strictures based on S-PRO2 criteria.
- ≤2 small bowel strictures (naïve, native or anastomotic) confirmed by central MRE read; primary lesion is most distal and reachable by ileocolonoscopy.
- MRE features consistent with stricture, including:
- Luminal narrowing (≥50%).
- Bowel wall thickening (≥25%).
- Pre-stenotic dilatation (≥25 mm).
- Stable background Crohn's therapy after induction with no planned changes for study duration (biologics must be stable for ≥12 weeks prior to screening, with shorter windows for other medication classes as defined in the protocol).
- Screening labs and vital signs within protocol-defined limits; pregnancy prevention requirements met.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.