Comparison of Aspirin Alone Versus Low-Dose Rivaroxaban Plus Aspirin in Chronic Limb-Threatening Ischemia

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this **clinical trial** is to compare the effectiveness of **low-dose rivaroxaban plus aspirin versus aspirin alone** in patients aged 40-70 years with **chronic limb-threatening ischemia, diabetes mellitus, hypertension, and hypercholesterolemia**. The main questions it aims to answer are: * Does low-dose rivaroxaban plus aspirin reduce **major adverse limb events (MALE)**, such as acute limb ischemia and amputation? * Does the combination therapy reduce **major adverse cardiovascular events (MACE)**, such as myocardial infarction and stroke, and improve limb-related outcomes? Researchers will compare **low-dose rivaroxaban (2.5 mg twice daily) plus aspirin (75-100 mg daily)** with **aspirin alone** to see if combination therapy provides better outcomes over a period of **6 months**. Participants will: * Undergo baseline clinical assessment, blood tests, ABPI/TBI, and Doppler/duplex assessment. * Be randomly assigned to either the rivaroxaban plus aspirin group or the aspirin-alone group. * Attend follow-up visits at specified intervals for assessment of **WIFI score, ABPI, wound healing, MALE, MACE, and quality of life**. * Be assessed for treatment compliance, side effects, and bleeding during follow-up.

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
• Tervezett résztvevők: 78
• 2026. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 1.) között
• 1 helyszín, 1 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40-70 éves, műtét nélkül kezelt krónikus végtagveszélyeztető iszkémiás (CLTI) betegeket keres, akiknek 2-es típusú cukorbetegségük, magas vérnyomásuk és magas koleszterinszintjük is van.

Életkor

40-70 év

Nem

Minden nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Műtét nélkül kezelt krónikus végtagveszélyeztető iszkémia, ASA-pontszám legalább 3, ABPI 0,6 alatt, és a járástávolság (claudicatio) 100 méternél rövidebb.

Korábbi kezelés

Aki korábban amputáción vagy érfekély-tisztításon (debridement) átesett, nem vehet részt.

Biomarker vagy leletérték

2-es típusú cukorbetegség 8 feletti HbA1c-vel; vérnyomás 130/90 felett és 180/100 alatt; összkoleszterin legalább 200 mg/dL.

A részvétel fő kizáró okai

• Koleszterinszint 300 mg/dl felett
• HbA1c 12 mg/dl felett
• Korábbi amputáció vagy érfekély-tisztítás (debridement)
• Aktív vérzési zavar vagy véralvadási zavar
• Dialízist igénylő veseelégtelenség

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 40 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat