NCT07832799Toborzás még nem indult1. fázis
Comparing the Extent to Which Two Maridebart Cafraglutide Drug Products Are Made Available in the Body After a Single Subcutaneous Dose
A Phase 1, Open-label, Randomized, Parallel Group Study to Assess the Relative Bioavailability of Two Maridebart Cafraglutide (AMG 133) Drug Products in Participants Living With Overweight or Obesity
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective of this trial is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of two maridebart cafraglutide drug products in participants living with overweight or obesity.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 340 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 16.
- Kezdés
- 2026. okt. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 23.
- Fő szponzor
- Amgen
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT07832799
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 340
- 2026. okt. 12. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 23.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 60 év közötti, túlsúlyos vagy elhízott felnőtteket keres. Egyetlen bőr alá adott injekció után a maridebart cafraglutide gyógyszer két változatát hasonlítják össze.
- Életkor
- 18 és 60 év között
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Testtömegindex 25,0 és 40,0 kg/m^2 között (40,0 alatt). Stabil testsúly a szűrés előtti 3 hónapban.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 3 hónapban nem szedhetett GLP-1R agonistát, sem GIPR agonistát vagy antagonistát. Korábban nem kaphatott maridebart cafraglutide-ot. Az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) nem kaphatott vizsgálati gyógyszert. Az elmúlt 30 napban nem szedhetett vény nélküli vagy vényköteles gyógyszert, gyógynövényt, vitamint vagy étrend-kiegészítőt (gyógyszereknél: vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb).
- Biomarker vagy leletérték
- A vesefunkció (eGFR) értéke 60 mL/min/1,73 m^2 felett legyen. A hemoglobin A1c értéke 6,5% alatt legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- Várandós vagy szoptató nők
- Bármilyen típusú cukorbetegség (kivéve a korábbi terhességi cukorbetegséget)
- Korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegségre utaló jelek
- Hasnyálmirigy-gyulladás az elmúlt évben, vagy magas lipáz-, amiláz- vagy triglicerid-szint
- Személyes vagy családi előzményben medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Malignancy, except nonmelanoma skin cancers or cervical or breast ductal carcinoma in situ treated with curative intent, within the last 5 years.
- Use of any over-the-counter or prescription medications within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before check-in.
- Current or prior use of all herbal medicines, vitamins, and supplements consumed by the participant within the 30 days prior to check-in.
- Participant has received a dose of an investigational drug within the past 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to check-in.
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating maridebart cafraglutide or have previously received maridebart cafraglutide.
Más betegség
- History or evidence of clinically significant disorder, condition, or disease not otherwise excluded that, in the opinion of the investigator (or designee), would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- History or evidence of endocrine disorder that can cause obesity.
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2.
- History or current signs or symptoms of cardiovascular disease.
- History of hypersensitivity, intolerance, or allergy to maridebart cafraglutide or related/similar compounds or its ingredients.
Laborértékek
- History of or active diabetes (regardless of type, except history of gestational diabetes), or hemoglobin A1c ≥ 6.5%.
- History of acute or chronic pancreatitis within 1 year prior to check-in, or elevation in serum lipase or amylase (> 2 x upper limit of normal [ULN]) at screening or check-in, or fasting serum triglyceride level of > 500 milligrams per deciliter (mg/dL) at screening.
- Estimated glomerular filtration rate ≤ 60 mL/min/1.73 m\^2 as calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine equation (2021) at screening or check-in.
- Current use or prior use of any glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonist, glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor (GIPR) agonist or antagonist within the past 3 months prior to check-in.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female participants, of any race, between 18 and 60 years of age (inclusive).
- Females must not be pregnant or lactating.
- Body mass index of ≥ 25.0 to < 40.0 kilograms per square meter (kg/m\^2).
- Have a stable body weight within 3 months before screening.
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.