NCT07834515Toborzás még nem indult1. fázis

Phase 1b Clinical Study in Patients With Active Ulcerative Colitis

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy Signal of TP-317 in Patients With Active Ulcerative Colitis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 22.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Purpose of study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics of TP317 vs. placebo in adults with active ulcerative colitis. Participants will be randomly assigned to receive either daily oral tablets (8 tablets) of TP317 (80 mg) or an identical placebo pill. Study will include 2 colonoscopies, daily dosing (including at home and in clinic), safety assessments, diary and questionnaire completion and 5 in clinic visits.

Állapot (regiszter): Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter): 1. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 24 (tervezett)
Első benyújtás: 2026. júl. 20.
Kezdés: 2026. szept. 16.
Elsődleges befejezés: 2027. júl. 29.
Fő szponzor: Thetis Pharmaceuticals LLC
Betegségek: Colitis ulcerosa
NCT-szám: NCT07834515

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
Tervezett résztvevők: 24
2026. szept. 16. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 29.) között
Nincs megadott helyszín, ország nélkül
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat aktív colitis ulcerosás felnőtteket keres, akiknél a szokásos kezelések nem hatottak, a hatás megszűnt, vagy nem tudták tolerálni azokat. A TP317-et placebóval hasonlítják össze.

Életkor: 18–65 év
Nem: Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma: Legalább 12 hete fennálló colitis ulcerosa, aktív betegséggel: MMS 5 és 8 között, ES ≥ 2, RBS ≥ 1, és a kolonoszkópián a gyulladás ≥15 cm hosszan terjed a végbélnyílástól. UCEIS pontszám ≥ 4.
Korábbi kezelés: Az alábbiak közül legalább 1 esetén nem volt elég a válasz, megszűnt a hatás, vagy nem tolerálta: szájon át szedett 5-ASA, glükokortikoidok vagy tiopurinok. Ha szájon át szed 5-ASA-t vagy szteroidot, legalább 28 napja stabil adagon kell lennie. Egy korábbi biológiai szer, JAK-gátló vagy S1P-gátló megengedett, ha nem a hatás hiánya miatt hagyták abba, az első adag előtt több mint 8 héttel vagy 5 felezési idővel.

A részvétel fő kizáró okai

Súlyos, kiterjedt vastagbélgyulladás, vagy valószínű kórházi ellátás vagy műtét 12 héten belül
Fulmináns colitis, toxikus megacolon vagy bélperforáció (toxikus megacolon vagy perforáció az elmúlt 6 hónapban)
Crohn-betegség, határozatlan colitis, mikroszkópos, ischaemiás vagy sugárzás okozta colitis, heveny diverticulitis, vagy Crohn-betegségre utaló sipoly
Vastagbél-diszplázia, jelenleg vagy a randomizálás előtti 2 éven belül
Korábbi colectomia, ileoanalis tasak, Kock-tasak vagy ileostoma, vagy tervezett bélműtét

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Severe extensive colitis as evidenced by:
- Likeliness to require hospitalization for medical care or surgical intervention of any kind for UC (e.g., colectomy) within 12 weeks after randomization
- Current evidence of fulminant colitis, toxic megacolon, or recent history (within 6 months prior to screening) of toxic megacolon, or bowel perforation
History of or current evidence of colonic dysplasia; or recent history (within 2 years prior to randomization). Note: If adenomatous polyps present, must be completely removed per routine practice prior to the study participant's first dose of investigational product.

Más betegség

Diagnosis of Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, radiation colitis, acute diverticulitis, or the presence or history of a fistula consistent with CD based on medical history
History of colectomy (total or subtotal), ileoanal pouch, Kock pouch, or ileostomy; or is planning to undergo bowel surgery during the course of the study.
History of spontaneous gastrointestinal (GI) perforation (other than appendicitis or mechanical injury), or at significantly increased risk of GI perforation based on the Investigator's judgment

Laborértékek

Has severe UC during as defined by ≥6 bloody stools per day AND at least 1 of the following during Screening:
- Pulse >90 bpm
- Oral temperature of >37.8 °C
- Hemoglobin <10.5 g/dL
- CRP of >30 mg/L
- Erythrocyte sedimentation rate >30 mm/h

Kiket keres a vizsgálat

Diagnosis of UC with disease duration of at least 12 weeks prior to randomization
Evidence of active UC at Screening, defined by all of the following:
- MMS of 5 to 8, inclusive;
- ES ≥ 2;
- RBS of ≥ 1; and
- Evidence of active UC extending ≥15 cm from the anal verge via colonoscopy (confirmed by central read)
UCEIS score ≥ 4 with erosion/ulcer sub-score of ≥1 (confirmed by central read)
An inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the following conventional therapies as defined below:
- Oral 5-ASA compounds
- Glucocorticoids (topical or systemic)
- Thiopurines
If receiving oral 5-aminosalicylates (5-ASAs) or oral corticosteroids (≤20 mg prednisolone equivalent) for treatment of their UC, they must be on a stable dose for at least 28 days prior to randomization
Previous exposure to a single biologic agent, JAK inhibitor, or S1P inhibitor is allowed (not required) if it was discontinued for reasons other than primary no response. Discontinuation must have been more than 8 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to first dose of study treatment.

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.