NCT07835087Toboroz
Image-Guided Platform-Assisted Sentinel Lymph Node Retrieval in Early Gastric Cancer
Image-Guided Platform-Assisted Intraoperative and Postoperative Sentinel Lymph Node Retrieval in Early Gastric Cancer: A Prospective Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective, single-center, randomized controlled trial aims to evaluate the clinical effectiveness of an Image-Guided Platform assisted by a deep learning model for sentinel lymph node (SLN) retrieval in patients with early gastric cancer undergoing laparoscopic-endoscopic cooperative surgery combined with sentinel lymph node navigation surgery (LECS-SNNS). A total of 36 eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Image-Guided Platform group or the Traditional Palpation group. Both groups will undergo standardized indocyanine green fluorescence-guided sentinel lymphatic basin dissection and initial retrieval of fluorescent sentinel lymph nodes. In the experimental group, the remaining sentinel lymphatic basin (SLB) tissue will be examined using the Image-Guided Platform, which integrates radiographic and optical imaging with a deep learning model to identify and localize suspected lymph nodes. In the control group, LN retrieval will be performed using traditional visual inspection and palpation. The primary objective is to determine whether Image-Guided Platform-assisted LN retrieval increases the total number of SLNs retrieved intraoperatively compared with Traditional Palpation. Secondary objectives include assessment of LN retrieval efficiency, pathological findings, additional LN identification during permanent pathological examination, concordance between intraoperative frozen-section and permanent pathological examination, and other procedural, pathological, technical, and clinical outcomes relevant to the feasibility and performance of the Image-Guided Platform and deep learning model.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 17.
- Kezdés
- 2026. aug. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 14.
- Fő szponzor
- Beijing Friendship Hospital
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT07835087
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 36
- 2026. aug. 14. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 14.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat korai gyomorrákban (gyomor-adenokarcinóma) szenvedő felnőtteket keres, akiken végezhető az a hasi tükrözéses műtét, amely megkeresi és eltávolítja a daganat első nyirokcsomóit.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Mindkét nemű jelentkező részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Biopsziával igazolt gyomor-adenokarcinóma, klinikai stádiuma cT1N0M0, vagy olyan személy, akinek az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) után még műtétre van szüksége, mert a daganatot nem távolították el teljesen.
- Korábbi kezelés
- Nem lehetett korábban gyomor- vagy bélműtétje, kemoterápiás vagy sugárkezelése.
A részvétel fő kizáró okai
- Olyan daganat, amely önmagában endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD) teljesen kezelhető
- Más szervben lévő daganat, vagy igazolt gyomorrák-áttét
- Nagy vagy összetapadt nyirokcsomók a műtét előtti képalkotáson
- Vérzékenység vagy súlyos szív- vagy tüdőbetegség
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous gastrointestinal surgery, chemotherapy, or radiotherapy.
- Concurrent malignancy involving another organ system, or intraoperative confirmation of metastatic gastric cancer or a non-gastric primary malignancy.
Más betegség
- Patients who meet the absolute indications for endoscopic submucosal dissection according to the applicable Chinese gastric cancer treatment guidelines.
- Unable to undergo ESD or failure of ESD treatment.
- Contraindications to surgery, including clinically significant coagulation disorders or severe cardiopulmonary dysfunction.
- Psychiatric disorders, cognitive impairment, or other conditions that impair the ability to provide informed consent or comply with study procedures.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the individual unsuitable for participation in the study.
Egyéb
- Contraindications to the use of the lymphatic tracer or to endoscopic examination.
- Inability to determine the extent of tracer staining or fluorescence mapping.
- Preoperative imaging indicating bulky, conglomerated, or markedly enlarged metastatic lymph nodes.
- Pregnancy or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 18 and 80 years, inclusive.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 and considered able to tolerate surgery and anesthesia.
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma based on preoperative endoscopic biopsy.
- Clinical stage cT1N0M0 based on multidisciplinary evaluation and appropriate preoperative examinations, including endoscopy and imaging, or patients after non-curative endoscopic submucosal dissection (ESD) who are considered appropriate candidates for further surgical treatment.
- Adequate hepatic, renal, cardiac, pulmonary, and bone marrow function to tolerate the planned surgical and perioperative management.
- Considered clinically suitable for laparoscopic-endoscopic cooperative surgery combined with sentinel lymph node navigation surgery (LECS-SNNS).
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent voluntarily.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.