NCT07836452Toboroz1. fázis
A Phase 1, First-in-Human Study of CITY-RBP4 in Healthy Volunteers and STGD1 Participants
A Phase 1, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Single-Ascending and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CITY-RBP4 Administered Subcutaneously in Healthy Volunteers and Participants With Stargardt Disease Type 1 (STGD1)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a first-in-human (FIH), multicenter, randomized, double-masked, placebo-controlled adaptive clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamic (PD) of CITY-RBP4, following single-ascending doses and multiple doses, via subcutaneous (SC) administration.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 48 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 16.
- Kezdés
- 2026. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr.
- Fő szponzor
- City Therapeutics
- NCT-szám
- NCT07836452
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 48
- 2026. szept. és az elsődleges befejezés (2028. febr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Clinically significant ocular disease or prior ocular surgery that could interfere with safety assessments
- Prior RNAi/oligonucleotide therapy or recent investigational treatment
- Recent vitamin A-related supplements, retinoids, or medications affecting vitamin A metabolism
- Prior ocular gene therapy, stem cell therapy, or retinal implant
Más betegség
- History of vitamin A deficiency, malabsorption, or chronic diarrhea
- Clinically significant cardiac, hepatic, renal, pulmonary, neurologic, or psychiatric disease
- Positive hepatitis B, hepatitis C, or HIV screening
- Ocular conditions that could confound retinal imaging or safety evaluation
- Clinically significant non-ophthalmic disease, abnormal screening labs/ECG, or positive hepatitis B, hepatitis C, or HIV screening
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding, if applicable
- Vitamin A deficiency or recent prohibited vitamin A-related treatments
- Recent interventional study participation
- Pregnancy or breastfeeding, if applicable
Kiket keres a vizsgálat
- Willing and able to provide written informed consent form
- Be aged 18 to 45 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form
- Generally healthy on medical history, exam, labs, and ECG
- BCVA 20/25 or better in each eye
- Serum retinol above protocol threshold
- Body weight ≥40 kg and BMI of 18.0 to 32.0 kg/m2
- Men and WOCBP must agree to use highly effective methods of contraception or practice abstinence from 30 days before the first dose of CITY-RBP4, throughout the study, and for at least 180 days after treatment with CITY-RBP4 or the last study visit, whichever is longer; men must refrain from donating or banking sperm during the same period
- Female participants who are not WOCBP should meet at least 1 of the following criteria: have undergone a documented hysterectomy, bilateral oophorectomy, and/or bilateral salpingectomy; have medically confirmed ovarian failure, or achieved postmenopausal status
- Participants aged 12 to 45 years
- Clinical diagnosis of STGD1 with documented ABCA4 pathogenic/likely pathogenic variant
- Minimum BCVA is required in the study eye
- Subjects must have a defined aggregate atrophic lesion in 1 or both eyes
- Body weight ≥40 kg
- Able to complete key ophthalmic safety assessments and comply with study precautions
Életkor a regiszterben: 12 év – 45 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Nucleus Network | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.