NCT07837063Toborzás még nem indult
Monitoring Treatment Response With Urine and Serum Metabolome Markers in Patients Treated With Novel Hormone Therapy and Have Either Hormone Sensitive Metastatic Prostate Cancer or Disease Progression on Treatment.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
80% of patients with newly diagnosed metastatic hormone sensitive prostate cancer have bone metastases. There are mutations that are described with early disease progression when on hormone therapy for prostate cancer. In the NHS setting it is difficult to detect and monitor the patients. There are biochemical changes in the body that are associated with bone metastasis which can be detected in bodily fluids such as urine. Metabolites are substances involved in metabolism (= the chemical processes in the body needed for life. They are usually small molecules. Metabolomics is a way of studying the 'metabolome' which is the entire complement of small molecules present within the body. The metabolites are very sensitve to environmental or other changes and these can be markers for change caused by prostate cancer metastasis. Therefore the urinary metabolome is is potentially a very good indicator of change caused by cancer and hormone treatment. Accurate and specific urine tests would be a way to allow better monitoring of patients. This study aims to investigate the changes of specific bone urinary metabolome markers (UMMs) and untargeted urine profiles to detect the response and progression of patients with prostate cancer (PC). We propose that UMMs are simpler, less difficult for patients and more sensitive and specific compared to conventional imaging and routine blood tests, the current gold standard.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 7.
- Kezdés
- 2026. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2029. szept. 3.
- Fő szponzor
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT07837063
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 40
- 2026. szept. és az elsődleges befejezés (2029. szept. 3.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek a prosztatarákja már áttétet adott. Egyiküknek hormonérzékeny a betegsége, és még csak most kezdik a kezelést. Másoknál a hormonkezelés mellett romlik a betegség.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Áttétes prosztatarák. 1-3. csoport: hormonérzékeny betegség, bármilyen helyi stádium (T1-T4), a kismedencei nyirokcsomók érintettek vagy nem (N0-N1). 4. csoport: a betegség a PSA-érték, a képalkotás vagy mindkettő alapján romlik.
- Korábbi kezelés
- 1-3. csoport: még nem kezdett abirateront, apalutamidot, darolutamidot, enzalutamidot vagy docetaxelt, és a szűréskor legfeljebb 3 hónapja kapott hormonkezelést (ADT). 4. csoport: jelenleg abirateront, apalutamidot, darolutamidot vagy enzalutamidot kap. Korábbi kemoterápia megengedett, de nem kötelező. Korábbi prosztatműtét vagy sugárkezelés megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Mikroszkóppal igazolt prosztatarák, vagy 100 feletti PSA több csontáttéttel, vagy áttétes rákra utaló MRI. 4. csoport: a PSA a legalacsonyabb érték fölött 3 egymás utáni mérésen emelkedik, és 3 hónap alatt 2ng/ml fölé nő, a PSA megduplázódási ideje 12 hónapnál rövidebb.
A részvétel fő kizáró okai
- Prosztatarák, amely nem adott áttétet
- A szűréskor több mint 3 hónapja tartó hormonkezelés (ADT)
- 1-3. csoport: már elkezdett abirateront, apalutamidot, darolutamidot vagy enzalutamidot
- 1-3. csoport: már elkezdett docetaxelt hormonérzékeny betegségre
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- - Non-metastatic prostate cancer (i.e. patients with only prostate and regional lymph node involvement are not eligible).
Egyéb
- Patients who have been >3 months on ADT (aLHRH (any type) or LHRH (any type) ) at screening are not eligible
- Group 1-3 already commenced abiraterone, apalutamide, darolutamide or enzalutamide
- Group 1-3 already commenced docetaxel for mHSPC
Kiket keres a vizsgálat
- - Male 18 years of age or older
- Diagnosis of metastatic adenocarcinoma of the prostate (either histologically confirmed or PSA >100 and multiple bone metastasis and or abnormal MRI prostate compatible with metastatic prostate cancer)
- Previous radical prostatectomy or radical radiotherapy is allowed
- Bisphosphonate therapy (any type) is allowed but needs to be continued throughout the time on study
- Bicalutamide, aLHRH (any type) or LHRH (any type) should be continued throughout the study period.
- Any medication to treat medical conditions (for example hypertension) at enrolment are allowed and should be continued. These should be recorded on the CRF.
- If the patient takes any complementary therapies (for example cannabis oil), potential risks and drug interactions should be discussed with the patient. If the patient decides to continue with the medication, they should be recorded on the CRF.
- Group 1-3:
- Metastatic (M1) hormone sensitive prostate cancer (conventional or PSMA PET or MRI imaging).
- Any pelvic lymph nodes (N0 - N1) and any local disease stage (T1-T4)
- Group 1:
- Visceral (M1b) or lymph node (M1a) metastasis, up to 5 bone metastasis
- Treatment decision for darolutamide by clinician Group 2
- High volume bone metastasis (>5), other sites are allowed (M1a or 1b)
- Treatment decision for darolutamide by clinician Group 3
- Any metastasis, M1a or 1b)
- Treatment decision for darolutamide and docetaxel by clinician
- Group 4
- Metastatic disease progression on PSA, imaging, or both.
- Currently on abiraterone, apalutamide, darolutamide or enzalutamide
- PSA progression is defined as 3 consecutive raises above nadir and > 2ng/ml over a period of 3 months, PSA doubling time <12 months
- Imaging can be any of the following: CT scan, NM bone scan, PSMA PET, MRI.
- Prior chemotherapy for mHSPC or CRPC is acceptable, but not mandatory
- Any treatment decision by clinician according to patient fitness, wishes and previous treatment according to standard of care protocols for CRCP is allowed.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust | Liverpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.