NCT07840456Toborzás még nem indult2. fázis
Safety and Efficacy of Ruxolitinib in Patients With HNSCC and High NLR Treated With Pembrolizumab - The Phase 2 InflammaSTOP Trial
Safety and Efficacy of Ruxolitinib in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma and High Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Treated With Pembrolizumab - The Phase 2 InflammaSTOP Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this Phase 2 clinical trial is to learn if adding ruxolitinib to pembrolizumab may improve treatment outcomes in patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who have increased levels of systemic inflammation before treatment, as measured by the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR). The investigational drug will be used outside of its approved indication (off-label use) based on its known pharmacologic mechanism and prior clinical experience in patients with myeloproliferative neoplasms and graft-versus-host disease. The main questions it aims to answer are: Is treatment with ruxolitinib in combination with pembrolizumab safe and well tolerated? Can the addition of ruxolitinib improve treatment outcomes compared with historical data? How does ruxolitinib affect the immune system and inflammation when given together with pembrolizumab? How does the combination treatment affect patients' quality of life? Participants will: Receive treatment with pembrolizumab and intermittent ruxolitinib. Undergo blood tests to assess immune responses and inflammation. Attend study visits for safety assessments and treatment monitoring. Complete quality-of-life questionnaires, where applicable. The results of this study will help researchers better understand how inflammation and the body's immune system affect treatment outcomes in people with head and neck cancer. The findings may also help improve the design of future studies investigating new treatment combinations for this disease.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 66 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 18.
- Kezdés
- 2026. nov.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr.
- Fő szponzor
- University Hospital, Basel, Switzerland
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT07840456
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 66
- 2026. nov. és az elsődleges befejezés (2029. febr.) között
- 10 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in another interventional study simultaneously and within the last 30 days prior to inclusion
- Concurrent malignancies other than disease under study within 5 years prior to inclusion, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome
- Active, known, or suspected autoimmune disease requiring systemic treatment, a concomitant therapy with systemic immune suppression, up to 5 mg/d prednisolone equivalent is allowed
- Any other serious or unstable medical condition that, in the Investigator's judgment, would compromise participant safety or interfere with study conduct; an active infection requiring systemic antimicrobial, antiviral, or antifungal therapy within 14 days before enrolment; or known HIV infection, active hepatitis B (HBsAg positive or detectable HBV DNA), or active hepatitis C (detectable HCV RNA)
- Anticipated inability to observe the minimum treatment-free interval of at least 48 hours between the last ruxolitinib dose and surgery (neoadjuvant cohort)
Más betegség
- Known allergy or hypersensitivity reaction to ruxolitinib
- Any condition that would require postponement of the planned curative surgical resection to accommodate the neoadjuvant ruxolitinib period (neoadjuvant cohort)
Laborértékek
- Thrombocytopenia (platelet count <100,000/microL) or neutropenia (absolute neutrophil count <1000/mcroL)
Egyéb
- Patients with severely reduced liver function (Child-Pugh Class C)
- Pregnancy and lactation
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed diagnosis of R/M HNSCC without local treatment options planned for treatment with pembrolizumab monotherapy (R/M cohort) or locally advanced HNSCC planned for perioperative treatment with pembrolizumab (neoadjuvant cohort)
- PD-L1 CPS≥1
- ECOG-performance score 0-2
- NLR >4 before start of pembrolizumab treatment
- Signed and dated written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Basel | Basel | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Ente Ospedaliero Cantonale | Bellinzona | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Seeland Cancer Center Biel | Biel/Bienne | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Hoch Health Ostschweiz | Sankt Gallen | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Universitätsspital Zürich | Zurich | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Uniklinik Köln | Cologne | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsmedizin Greifswald | Greifswald | Németország | Ismeretlen állapot |
| Katholisches Krankenhaus Hagen | Hagen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Asklepios Klinik St. Georg Hamburg | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätslklinikum Würzburg | Würzburg | Németország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.