NCT07842185Toborzás még nem indult2/3. fázis
A Multicenter, Open-label, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial With Blinded Endpoint Assessment of Early Tirofiban After Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke
A Multicenter, Open-label, Randomized, Non-inferiority Clinical Trial With Blinded Endpoint Assessment of Early Tirofiban After Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke(INSTANT-2)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Acute ischemic stroke is a leading cause of disability and mortality among dults in China. Although intravenous thrombolysis serves as first-line reperfusion therapy, nearly half of patients fail to achieve vascular recanalization. The reocclusion rate ranges from 14% to 34%, and many patients are left with residual neurological deficits. Early antiplatelet therapy initiated after thrombolysis may sustain persistent reperfusion and improve prognosis. However, current guidelines generally recommend delaying antiplatelet treatment until 24 hours post-thrombolysis due to bleeding risks, and direct evidence for the optimal initiation timing remains lacking. Tirofiban is a rapidly acting, short-half-life, reversible glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonist. Previous studies indicate its potential benefits and acceptable safety when administered after intravenous thrombolysis. This is a multicenter, open-label, endpoint-blinded randomized controlled trial. A total of 1192 non-cardioembolic patients without large or medium vessel occlusion and with residual neurological deficits (NIHSS ≥4) after thrombolysis will be enrolled. Participants will be randomly allocated to the tirofiban 24-hour group, tirofiban 48-hour group. The primary outcome is the proportion of patients with excellent functional outcome defined as modified Rankin Scale (mRS) score 0-1 at 90 days. Symptomatic intracranial hemorrhage and neurological outcomes will also be evaluated. The study aims to determine the optimal duration of tirofiban treatment after thrombolysis and provide high-level evidence for precise interventions in the acute phase of stroke.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1192 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 20.
- Kezdés
- 2026. dec. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2030. dec. 30.
- Fő szponzor
- Xinqiao Hospital of Chongqing
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT07842185
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1192
- 2026. dec. 19. és az elsődleges befejezés (2030. dec. 30.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent participation in another clinical trial;
Más betegség
- Intracranial hemorrhage confirmed by CT or MRI from after intravenous thrombolysis up to randomization;
- History of atrial fibrillation or suspected cardioembolism;
- Pre-existing neurological or psychiatric disorders that would interfere with neurological function assessment;
- History of bleeding diathesis, severe cardiac, hepatic or renal disease, or sepsis;
- Any terminal illness with life expectancy < 6 months;
- Other conditions deemed ineligible by the investigator.
Laborértékek
- Platelet count < 100×10⁹/L on complete blood count;
- Renal insufficiency with estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min;
Egyéb
- Large- or medium-vessel occlusion identified on CTA/MRA/DSA (internal carotid artery; M1, M2 or M3 segment of the middle cerebral artery; A1, A2 or A3 segment of the anterior cerebral artery; P1, P2 or P3 segment of the posterior cerebral artery; vertebrobasilar artery);
- Pregnant or breastfeeding women;
- Brain tumor with mass effect on imaging (excluding small meningioma);
- Intracranial aneurysm or arteriovenous malformation;
Kiket keres a vizsgálat
- Aged ≥18 years;
- Diagnosed with acute ischemic stroke in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023, and treated with intravenous thrombolysis using tenecteplase or alteplase;
- No substantial neurological improvement within 2-24 hours after intravenous thrombolysis (defined as an increase in NIHSS score, or a decrease of 0 or 1 point), neurological deterioration (defined as an increase in NIHSS score of ≥2 points compared with baseline), or neurological fluctuation (defined as an increase of ≥4 points followed by a decrease of ≥4 points in NIHSS score compared with baseline);
- NIHSS score ≥4 points or motor score of a single limb ≥2 points before randomization;
- Written informed consent obtained from the patient or legal surrogate.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Dalian Central Hospital | Dalian | Kína | Ismeretlen állapot |
| Taihe County People's Hospital | Fuyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xingguo People's Hospital, Xinguo Hospital of Gannan Medical University | Ganzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Ganzhou People's Hospital | Ganzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First People's Hospital of Jingdezhen City | Jingdezhen | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jingdezhen First People's Hospital | Jingdezhen | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jiujiang First People's Hospital | Jiujiang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Longyan First Hospital of Fujian Medical University | Longyan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First People's Hospital of Mianyang (Mianyang 404 Hospital) | Mianyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University) | Xiangtan | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.