NCT07846592Toborzás még nem indult
Real-time Fluorescence Microscopy for Intraoperative Assessment of Prostate Biopsy Cores (FLASH)
Fluorescence Microscope for Localized Assessment and Sparing of Histology in Prostate Cancer (FLASH): An International, Multicentre, Prospective Diagnostic Accuracy and Clinical Utility Study With Blinded Index-Test and Reference-Standard Readers
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Current prostate cancer diagnosis relies on MRI-targeted biopsy combined with a 12-core systematic biopsy. The systematic component is a major driver of overdiagnosis of insignificant cancer and biopsy-related morbidity, and conventional pathology takes 1-2 weeks, causing significant patient anxiety. The EndoScell system is a handheld, real-time fluorescence microscope that can display the microscopic structure of a fresh biopsy core within minutes, without damaging the tissue. In this study, every biopsy core from men undergoing standard combined (targeted plus systematic) prostate biopsy will be scanned with this device immediately after removal, and the result will be compared with the final conventional pathology report of the very same core. The device result will not be used to guide any patient care. The study will measure how accurate the device is and simulate how many systematic biopsies could safely be avoided in the future if a positive device reading were used to stop further sampling.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 450 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 23.
- Kezdés
- 2026. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 1.
- Fő szponzor
- Shanghai East Hospital
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT07846592
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 450
- 2026. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment for prostate cancer (surgery, radiotherapy, focal therapy, or androgen-deprivation therapy), or use of 5-alpha-reductase inhibitors within the preceding 6 months;
- Contraindications to MRI (e.g., incompatible implants, severe claustrophobia);
Más betegség
- Acute prostatitis or active urinary tract infection;
- Severe coagulation disorders or uncorrectable bleeding tendency;
- History of major anorectal surgery precluding safe insertion of the endorectal ultrasound probe (where transrectal guidance is used);
- Any other condition that, in the investigator's judgement, makes the participant unsuitable for the trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Age >= 40 years;
- Serum total PSA > 4.0 ng/mL and/or abnormal digital rectal examination;
- Biopsy-naïve;
- Pre-biopsy 3.0-T multiparametric MRI demonstrating at least one suspicious lesion (PI-RADS v2.1 score 3-5);
- Fit for transperineal or transrectal prostate biopsy under local, regional, or general anaesthesia;
- Written informed consent.
Életkor a regiszterben: 40 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.