NCT07847190Toboroz2. fázis
Paclitaxel-Bleomycin/Etoposide/Cisplatin vs Bleomycin/Etoposide/Cisplatin in Poor-prognosis Non-seminomatous Germ Cell Tumors (NSGCT) and Unfavorable Tumor Marker Decline
Paclitaxel+BEP (T-BEP) vs BEP in Poor-prognosis Non-seminomatous Germ Cell Tumors (NSGCT) and Unfavorable Tumor Marker Decline: Randomized Phase II Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
GETUG-13 study has prospectively confirmed poor outcomes in advanced germ cell tumors (GCT) patients with unfavorable decrease of tumor markers after 1 cycle of BEP chemotherapy. There is an unmet medical need to improve outcomes in this subset of patients, however the dose-dense regimen proposed in the above-mentioned trial cannot be implemented in routine clinical practice. T-BEP regimen may have advantage over the traditional BEP regimen as first-line therapy for poor-risk GCT Treatment escalation with T-BEP regimen may be an effective and tolerable therapeutic option for advanced GCT patients with unfavorable tumor markers decline.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 23.
- Kezdés
- 2024. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. okt.
- Fő szponzor
- Blokhin's Russian Cancer Research Center
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT07847190
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2024. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2028. okt.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Patients infected by the Human Immunodeficiency Virus (HIV);
- Patients with contraindications to taxane agents (hypersensitivity to paclitaxel);
Laborértékek
- Patients with normal range of serum tumor markers before starting treatment;
Egyéb
- Primary intracranial germ-cell tumors;
- Patients with seminomas or dysgerminomas;
- Patients with favorable tumor markers decline;
- Patients who do not fit inclusion criteria.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥16 years;
- Evidence of NSGCT based on histologic examination or clinical evidence (high serum HCG or AFP levels - in case of clinical emergency due to bulky disease, therapy can be started without pathological confirmation of the disease);
- Testicular, retroperitoneal, or mediastinal primary site;
- Disease classified as poor prognosis according to IGCCCG criteria:
- Primary mediastinal NSGCT or
- Non-pulmonary visceral metastases or
- HCG > 50,000 UI/l, or AFP > 10,000 ng/ml, or LDH > 10 times the upper normal value.
- No prior chemotherapy;
- No concurrent malignancies which may have an impact of anticipated lifespan (ie, malignancies other than basal-cell skin carcinoma, in situ carcinomas, borderline ovarian tumors etc);
- Adequate renal function: measured or calculated glomerular filtration rate > 60 ml/min.
- Absolute baseline granulocyte count ≥0.5*10\^9, platelets ≥100*10\^9, bilirubin ≤1.5 ULN.
- Unfavorable tumor marker decline after 1st cycle of standard BEP chemotherapy calculated according to time to normalization from the K. Fizazi study in JCO 2004.
- Signed informed consent before protocol-specific procedures.
Életkor a regiszterben: 16 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| N.N.Blokhin National Medical Research Center of Oncology | Moscow | Oroszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.