NCT07848880Toborzás még nem indult2. fázis
A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DR10624 in Subjects With Moderate Hypertriglyceridemia and Diabetic Kidney Disease
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Doses of DR10624 in Subjects With Moderate Hypertriglyceridemia and Diabetic Kidney Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 trial in adults with moderate hypertriglyceridemia and diabetic kidney disease. Eligible participants complete a screening period and then randomized to four treatment groups: three active-dose groups of subcutaneous DR10624 and one placebo group. All groups receive weekly subcutaneous injections for a total of 64 weeks of double-blind treatment, followed by a 4-week post-treatment safety follow-up. The primary objective is to evaluate the triglyceride-lowering effect of DR10624 versus placebo. Secondary assessments include other lipid parameters, renal parameters, hepatic fat fraction, overall safety, and anti-drug antibody status.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 315 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 24.
- Kezdés
- 2026. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr.
- Fő szponzor
- Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT07848880
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 315
- 2026. okt. és az elsődleges befejezés (2028. ápr.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior exposure to GLP-1R, GCGR, or FGF21R agonists; use of relevant investigational drugs or participation in other interventional trials within 3 months; or use of DPP-4 inhibitors within 4 weeks.
- Lipid-lowering medications or medications that may exacerbate hypertriglyceridemia have not been at a stable dose for a sufficient duration.
Más betegség
- Diagnosed with non-diabetic kidney disease ，history of or planned kidney transplantation，solitary kidney ；or recent dialysis due to acute renal insufficiency.
- History of NYHA Class III-IV heart failure, obstructive valvular heart disease, or hypertrophic cardiomyopathy; uncontrolled hypertension or severe arrhythmia.
- Recent acute coronary syndrome or cardiac surgery，severe diabetic events or ocular complications or bone disorders.
- History of acute pancreatitis, chronic pancreatitis or symptomatic gallbladder disease.
- Severe psychiatric disorders, substance abuse, family or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)or malignancy within the past 5 years.
- Pregnancy or lactation; refusal to use contraception; known hypersensitivity to the study drug; or any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.
Laborértékek
- Unqualified laboratory results at screening: abnormal liver or pancreatic function indexes, elevated HbA1c, elevated calcitonin, or positive HIV/HBV/HCV serology.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female participants, aged 18 to 75 years at screening.
- BMI 19.0-45.0 kg/m², body weight ≥50.0 kg.
- At least two triglyceride measurements of ≥2.3 mmol/L and <5.7 mmol/L during the screening period, with an interval of more than 1 week between the two measurements.
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for ≥12 weeks, with stable doses of glucose-lowering medication(s) for ≥8 weeks.
- Meets the diagnostic criteria for diabetic kidney disease as defined in relevant guidelines.
- eGFR and UACR meet the thresholds specified in the protocol.
- On stable doses of renoprotective medication for ≥4 weeks.
- Able to understand study procedures, maintain consistent lifestyle and follow all protocol-specified requirements, and provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University First Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking University Third Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.