NCT07850050Toborzás még nem indult3. fázis
SYNCHRONIZE®-HERA: A Study to Test Whether Survodutide Helps Women Who Are Living With Overweight or Obesity and Are Going Through or Have Finished Menopause, to Lose Weight
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled 52-week, Phase IIIb Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Survodutide in Peri- and Post-menopausal Women With Overweight or Obesity (SYNCHRONIZE®-HERA)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is open to women up to 65 years of age who are living with overweight or obesity and are going through or have finished menopause. People can join this study if they have a Body Mass Index (BMI) of 30 kg/m² or more, or if their BMI is 27 kg/m² or more and they have one or more weight related health problems. Participants must also have tried to lose weight by dieting at least once in the past without success. People with pre-existing diabetes cannot take part in this study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called survodutide helps women with overweight or obesity lose weight. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. Participants have a 1 in 2 chance of receiving survodutide. One group gets survodutide as an injection under the skin. The other group gets a placebo as an injection under the skin. The placebo looks like the study medicine but does not contain any medicine. Participants take the injections once a week. All participants also receive advice on diet and physical activity. Participants are in the study for up to 1 year and 2 months. During this time, they visit the study site about 12 times and get a few phone calls from the site staff. At the study visits, doctors regularly check participants' body weight. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works. The participants fill in questionnaires about their menopause symptoms and how the symptoms affect their daily life. To assess the study endpoints, participants regularly have blood samples taken. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 600 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 25.
- Kezdés
- 2026. okt. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2028. júl. 26.
- Fő szponzor
- Boehringer Ingelheim
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT07850050
- EU CT-szám
- 2026-527092-29-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 600
- 2026. okt. 31. és az elsődleges befejezés (2028. júl. 26.) között
- 16 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with any medication for the indication of obesity within 90 days before screening
- Body weight change (self-reported) >5% within 90 days before screening (Visit 1) Further exclusion criteria apply.
Más betegség
- Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Laborértékek
- Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c) ≥6.5% (≥48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1)
Kiket keres a vizsgálat
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
- Female (sex assigned at birth) with age >18 years at the time of screening
- History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
- Women of Childbearing Potential (WOCBP) must be ready and able to use at least an acceptable effective contraceptive method of birth control Further inclusion criteria apply.
Életkor a regiszterben: 45 év – 65 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Glasgow Royal Infirmary | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Leicester General Hospital | Leicester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Flourish Research | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Flourish Research | Bowie | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Center for Diabetes and Endocrine Care | Fort Lauderdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jacksonville Center for Clinical Research | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Flourish Research | Mandeville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Flourish Research | Merritt Island | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Flourish Research | Metairie | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lucas Research, Inc. | Morehead City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Flourish Research | Northridge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| West Orange Endocrinology, PA | Ocoee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| McKay-Dee Hospital | Ogden | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Diabetes Associates Medical Group | Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Covenant Metabolic Specialist, LLC - Riverview | Riverview | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Flourish Research | Walnut Creek | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.