NCT07852689Toborzás még nem indult
Comparison of Fractional FLOW Reserve Outcomes With Drug-Coated Balloon-Based Versus Drug-Eluting Stent-Only Percutaneous Coronary Intervention Strategies
Comparison of Fractional FLOW Reserve Outcomes With Drug-Coated Balloon-Based Versus Drug-Eluting Stent-Only Percutaneous Coronary Intervention Strategies (FLOW-DCB): A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled, Non-inferiority Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to find out whether a treatment strategy based on a drug-coated balloon (DCB) achieves coronary artery function at 6 months that is not worse than a strategy using only drug-eluting stents (DES) by more than a prespecified amount. The study will enroll adults undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for a new coronary artery narrowing (de novo lesion). The main questions are: 1. Is fractional flow reserve (FFR) at 6 months noninferior after DCB-based PCI compared with DES-only PCI? FFR is a pressure-based measure used to assess blood flow through a coronary artery. 2. Does the DCB-based strategy reduce the number and total length of stents implanted? 3. What cardiovascular events or medical problems, such as cardiovascular death, myocardial infarction, repeat coronary procedures, or bleeding, occur during follow-up? Investigators will randomly assign 100 participants to one of two treatment strategies. In the DCB-based group, the lesion will first be prepared with a balloon. A DCB will be used if lesion preparation produces a suitable result; a DES may be implanted if needed to achieve a safe and adequate result. In the DES-only group, the lesion will be treated with a DES. Participants will: 1. Receive treatment according to their assigned strategy. 2. Undergo follow-up coronary angiography and FFR measurement at approximately 6 months. For clinical reasons, this examination may take place up to 9 months after the procedure. 3. Be followed for cardiovascular events through 12 months after randomization.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 25.
- Kezdés
- 2026. nov. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept. 30.
- Fő szponzor
- Korea University Guro Hospital
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07852689
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 100
- 2026. nov. 9. és az elsődleges befejezés (2028. szept. 30.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Active bleeding, a clinically significant bleeding tendency, or a coagulation disorder.
- Hypersensitivity or a contraindication to aspirin, P2Y12 inhibitors, or components of a DES or DCB (drug, polymer, or metal).
- Angiographic exclusion:
- Target lesion in ISR (in-stent restenosis).
- Target lesion in a bypass graft.
- Chronic total occlusion
- Left main coronary artery disease.
- History of stent thrombosis.
- Expected survival of less than 1 year because of comorbid illness.
Laborértékek
- Left ventricular ejection fraction ≤20%.
Egyéb
- Refractory cardiogenic shock.
- Pregnancy or breastfeeding.
- In the investigator's judgment, unsuitable for study participation for clinical or anatomical reasons.
Kiket keres a vizsgálat
- Adults aged 19 years or older.
- Patients requiring coronary revascularization for angina or myocardial infarction.
- A target or culprit lesion suitable for both DCB and DES treatment.
- Reference vessel diameter of the target or culprit lesion ≥2.25 mm.
- Voluntary written informed consent after an explanation of the study objectives and procedures.
- For foreign nationals, ability to communicate in Korean.
Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hanil General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Korea University Guro Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Korea University Anam Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Hanyang University Seoul Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.