NCT07854483Toborzás még nem indult1. fázis
C-CAR168, an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy, in Participants With Systemic Sclerosis (SSc) Refractory to Standard Therapy
A Multi-center, Phase 1b Clinical Study of an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (C-CAR168) for the Treatment of Systemic Sclerosis (SSc) Refractory to Standard Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 1b, multicenter, open-label study will evaluate the safety and efficacy of a single infusion of autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T cells (C-CAR168) following lymphodepleting chemotherapy in participants with refractory Systemic Sclerosis (SSc) who are not responding to standard therapy. Approximately 6-12 participants will undergo leukapheresis, lymphodepletion with fludarabine and cyclophosphamide, and infusion of C-CAR168. Participants will be followed for 24 months (2 years) to evaluate safety, CAR T-cell persistence, pharmacokinetics/pharmacodynamics, biomarkers, and preliminary efficacy results. Long-term safety follow-up for gene therapy-related events will continue for up to 15 years following CAR T-cell infusion.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 12 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 27.
- Kezdés
- 2027. márc.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec.
- Fő szponzor
- AbelZeta Inc.
- Betegségek
- Szisztémás szklerózis (szkleroderma)
- NCT-szám
- NCT07854483
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 12
- 2027. márc. és az elsődleges befejezés (2028. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Severe pulmonary arterial hypertension (PAH) as measured by screening echocardiogram (ECHO), or had documented mean positive airway pressure PAP (mPAP) > 45mmHg on recent right heart catheterization (RHC).
- Note: RHC is not mandatory at screening, however participant with high-risk ECHO findings warrant close clinical vigilance, and participant with mPAP> 45mmHg at baseline shall not proceed with lymphodepletion.
Egyéb
- ppFVC<45% or ppDLco <40%.
- Presence of clinically significant abnormalities on chest high-resolution computed tomography (HRCT) that are UNRELATED to SSc.
- Cutaneous sclerosis that impedes venous access required for leukapheresis, lymphodepletion, C-CAR168 infusion, other study procedures and emergency rescue interventions.
Kiket keres a vizsgálat
- Able to sign and date the Informed Consent Form (ICF).
- Female or male, aged 18-70 years (inclusive) with body weight ≥40 kg.
- Have a clinical diagnosis of diffuse cutaneous SSc according to the 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification.
- Disease duration between the onset of the first non-Raynaud's sign/symptom and ICF signing shall be ≤ 6 years.
- SSc Disease Activity meet all following criteria:
- Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ≥15.
- Chest High Resolution Computed Tomography (HRCT) shows SSc related ground-glass opacities.
- Percent predicted forced vital capacity (ppFVC)<70% or precent predicted (diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide) ppDLco<70%.
- Positivity for at least one SSc-specific autoantibodies:
- anti-Scl70 antibody.
- anti-RNA polymerase III antibody.
- anti-centromere antibody.
- anti-Th/To antibody.
- and anti-U3RNP antibody.
- Refractory to at least two prior standard-of-care regimens, including immunosuppressives and/or a biologic note: "Refractory" is defined as receiving each listed drug for ≥6 months with either no response, disease progression after transient remission, or persistent disease progression on treatment.
- Ability to taper steroids to protocol allowed doses
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Gilbert | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.