NCT07854782Toboroz3. fázis
Trial to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of ALN-CIDEB in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). MASH is more advanced stage of a broader liver disease, MASLD. MASLD is a liver condition caused by too much fat building up in the liver. This can lead to liver scarring and inflammation and can reduce the liver's ability to keep the body healthy. Cell death-inducing DFFA-like effector B (CIDEB) is a protein made by liver cells that helps the liver to store fat. The study is looking at: * What side effects ALN-CIDEB might cause * How well ALN-CIDEB works to change liver fat, liver injury, and liver scarring * How ALN-CIDEB could affect the body and the liver, which can help researchers understand why ALN-CIDEB works better for some people than others
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 28.
- Kezdés
- 2026. okt. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2029. márc. 3.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH), Elhízás
- NCT-szám
- NCT07854782
- EU CT-szám
- 2026-526723-22-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1500
- 2026. okt. 28. és az elsődleges befejezés (2029. márc. 3.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat zsírmáj-betegségben (MASLD) szenvedő felnőtteket keres. Az ALN-CIDEB nevű vizsgálati gyógyszert placebóval hasonlítja össze.
- Életkor
- 18 évtől 75 évig
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Klinikailag megállapított MASLD, a máj merevsége 6 és 20 kilopascal (kPa) között van a FibroScan® vizsgálaton a szűréskor vagy a szűrést megelőző kb. 3 hónapon belül.
- Korábbi kezelés
- Aki GLP-1 receptor agonista alapú kezelést vagy MASH kezelésére engedélyezett gyógyszert (például resmetirom) használ, csak akkor vehet részt, ha az adag a szűrés előtt legalább 3 hónapja stabil, és nem várható változtatás.
- Biomarker vagy leletérték
- A máj merevsége 6 és 20 kPa között van a FibroScan® vizsgálaton.
A részvétel fő kizáró okai
- A MASLD-tól eltérő, ismert krónikus májbetegség
- Gyógyszer okozta májkárosodás gyanúja vagy ismert előfordulása a szűrés előtti kb. 1 évben
- Májátültetés a kórtörténetben, májátültetési várólistán lét, vagy 12-nél magasabb MELD-pontszám
- Alkohol- vagy más szerrel való visszaélés az elmúlt évben
- Nem kezelt HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés a szűrés alatt
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to screening
- Has prior, current, or planned future use (during the treatment period) of a GLP-1 receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH (eg, resmetirom) unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to screening visit and throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period, as defined in the protocol
Más betegség
- Has a known chronic liver disease other than MASLD, as determined by the investigator, as defined in the protocol
- Has a history of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score >12
- Has a known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion
- Has evidence of uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B virus (HBV) infection, or hepatitis C virus (HCV) infection during screening, as defined in the protocol
- NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply
Kiket keres a vizsgálat
- Has a clinical diagnosis of MASLD, as defined in the protocol
- Has a liver stiffness measurement between 6 and 20 kilopascals (kPa), as measured by a FibroScan® scan during screening or within approximately 3 months of screening, as defined in the protocol
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Advanced Medical Trials | Georgetown | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tandem Clinical Research | Marrero | Egyesült Államok | Toboroz |
| Tandem Clinical Research | Metairie | Egyesült Államok | Toboroz |
| Med Research of Florida, LLC | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.