Belépés

NCT07854847Toborzás még nem indult3. fázis

Study Interchangeability Hep-B Vaccine Administered at Birth Dose

Randomized, Double-Blind, Interchangeability Study of In-House Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) at Birth Dose Followed by RRegistered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) Vaccine in Indonesian Infants

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 2.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This trial is a randomized, double-blind, two arms parallel groups, prospective intervention study.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
270 (tervezett)
Első benyújtás
2026. szept. 28.
Kezdés
2026. okt.
Elsődleges befejezés
2027. febr.
Fő szponzor
PT Bio Farma
NCT-szám
NCT07854847

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 270
  • 2026. okt. és az elsődleges befejezés (2027. febr.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Infants received or plans to receive any treatment likely to alter the immune response intravenously (immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks)).
  • Infants received other vaccinations with the exception of BCG, poliomyelitis, rotavirus, and PCV.

Más betegség

  • Infants evolving moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature ≥ 37.5°C on Day 0).
  • Infants suspected of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection, based on anamnesis.
  • Infants with HbsAg and HIV positive (from cord blood)
  • Mother suspected of immunodeficiency disease based on anamnesis

Egyéb

  • Infants concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial.

Kiket keres a vizsgálat

  • Healthy, full term, newborn infants.
  • Infant born between 37-42 weeks of pregnancy.
  • Infant weigh between 2500 - 4000 gram at birth.
  • Father, mother or legally acceptable representative properly informed about the study and having signed the informed consent form.
  • Parents will commit themselves to comply with the indications of the investigator and with the schedule of the trial.

Életkor a regiszterben: 0 nap – 3 nap · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.